В августе 2015 года группа компаний «Р-Фарм» открывает набор пациентов в клиническое исследование II фазы генно-инженерного препарата РФМ-203, предназначенного для лечения костных метастазов злокачественных опухолей. РФМ-203 может стать одним из первых среди оригинальных биологических препаратов, которые были полностью разработаны, произведены и внедрены в практику российской фармацевтической компанией.
С 2011 года группа компаний «Р-Фарм» ведет исследования нового лекарственного средства РФМ-203, представляющего собой человеческий рекомбинантный слитный белок. Он состоит из фрагментов молекулы остеопротегерина и молекулы человеческого иммуноглобулина. За счет воздействия на RANK/RANKL сигнальный путь (важнейший элемент механизма обмена костной ткани) препарат потенциально способен значительно уменьшать разрушение костной ткани. Это свойство может быть востребовано в лечении тяжелых случаев рака, когда возникает метастатическое поражение костей.
В соответствии с рекомендациями экспертов-онкологов РФМ-203 разрабатывается для лечения и профилактики осложнений со стороны костей (патологические переломы, необходимость лучевой терапии или хирургического лечения, компрессия спинного мозга и т.д.) у взрослых онкологических больных с наличием костных метастазов. Кроме того, обсуждается возможность применения данного препарата при других показаниях, таких как лечение гигантоклеточной опухоли костей.
К настоящему моменту проведены несколько исследований биологической активности РФМ-203 in vitro и in vivo, которые показали, что препарат подавляет пролиферацию и активацию остеокластов, а также уменьшает степень разрушения костной ткани при ее метастатическом поражении. Кроме этого, продемонстрирована положительная динамика биомаркеров разрушения костной ткани в долгосрочных исследованиях у обезьян. Обширная доклиническая программа, проведенная в соответствии международными стандартами, доказала хорошую переносимость, безопасность и биологическую активность препарата РФМ-203, и позволила перейти к клиническому изучению препарата. Следует отметить, что результаты проведенных исследований на приматах были представлены в виде нескольких стендовых и устных докладов на 50-м международном конгрессе Европейских Обществ Токсикологии, на 54-м международном конгрессе Американского Общества Токсикологии и на 7-м конгрессе Токсикологических Обществ Азии.
В 2014 году было проведено клиническое исследование I фазы у здоровых добровольцев, в ходе которого изучены фармакокинетика, фармакодинамика и безопасность препарата. Полученные данные позволили определить терапевтические дозы РФМ-203 и начать программу клинических исследований у пациентов со злокачественными опухолями.
В августе 2015 года начнется клиническое исследование II фазы, дизайн которого отвечает международным рекомендациям и одобрен Минздравом РФ. В предстоящем клиническом исследовании планируется участие крупных профильных клинических центров России, включая Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина (Москва), Медицинский радиологический научный центр им. А.Ф. Цыба (Обнинск), Областная клиническая онкологическая больница (Ярославль). Компания «Р-Фарм» рассчитывает получить первые результаты исследования в середине 2016 года.
Следует подчеркнуть, что разработка РФМ-203 проводится при поддержке Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». В рамках программы были спланированы необходимые клинические исследования и подготовлены документы для государственной регистрации в соответствии с требованиями законодательства РФ. Производство препарата осуществляет Ярославский завод готовых лекарственных форм «Р-Фарм» – современный производственный комплекс, отвечающий как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств.
Пресс-служба «Р-Фарм»
