С 1 июля в России начинается борьба с интернет-пиратством в сфере обращения лекарственных средств. Это значит, что купить их в Сети у «левого» продавца будет невозможно. Сайты, торгующие медпрепаратами, будут попросту блокировать. Причем в досудебном порядке.
Право на это получат компетентные органы в связи с вступлением с 1 июля в силу поправок в закон об обращении лекарственных средств.
В этом документе несколько очень важных новелл. Одна из них как раз связана с дистанционной торговлей. Как пояснила «РГ» исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), кандидат фармацевтических наук Нелли Игнатьева, интернет-аптек, согласно нормам законодательства, в нашей стране нет. Однако любой лекарственный препарат, даже не зарегистрированный в России, можно приобрести в Интернете. И хотя эта деятельность вне закона, никто не несет за нее ответственность.
«Продажа лекарств допустима только аптечными организациями, имеющими лицензии и несущими ответственность за реализуемые ими препараты, и только в аптеках», — уточняет она. И продолжает — норма досудебной блокировки сайтов не затрагивает сервисы по бронированию лекарственных препаратов на интернет-витринах аптечных организаций. Если после бронирования через Интернет нужного лекарства человек приезжает в реальную аптеку и покупает его, значит, такая интернет-витрина имеет право на существование.
«Следует признать, что в рамках действующего до 1 июля 2015 года законодательства у легально работающих аптек был путь доставки лекарств через третьих лиц на основании заключаемых с ними договоров, но этот механизм всегда был объектом спора на предмет его правомочности», — добавляет эксперт.
И выражает надежду, что со временем аптечным организациям, работающим в рамках нормативно-правового поля, дадут право реализовывать лекарства через Интернет с доставкой на дом фармацевтическими специалистами, но вначале нужно победить интернет-пиратство нелегального рынка лекарств.
Также поправки в закон об обращении лекарственных средств дают определения таким понятиям, как «дозировка», «орфанные лекарственные препараты», «биологические лекарственные препараты», «биотехнологические лекарственные препараты» и многим другим.
Новый понятийный аппарат нужен, чтобы ввести законодательное разграничение между сложными составами лекарственных препаратов. Без этого трактование норм отдельных законодательных актов при регистрации и обращении лекарственных препаратов и их субстанций неоднозначно, поясняет эксперт. «Все международное фармацевтическое и врачебное сообщество в настоящее время озадачено вопросом взаимозаменяемости лекарств. Одно и то же действующее вещество, но с различными дополнительными в разных торговых наименованиях, например, можно ли считать взаимозаменяемыми?» — рассказывает Нелли Игнатьева. Появление четких определений способно решить ряд споров.
Этими же поправками в закон сокращается максимальная продолжительность госрегистрации лекарственного препарата до 160 рабочих дней. Ранее процедура занимала 210 рабочих дней, причем сюда не включалось время, затраченное на проведение клинического исследования препарата, что позитивно для производителей, отмечает эксперт.
По этому же закону будут вестись реестры фармакопейных стандартных образцов и типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Это нужно для гармонизации норм с международными правилами. Все стандарты преследуют одну цель: обеспечить качество лекарственных препаратов по всей цепи товародвижения.
Также вступают в силу поправки в Налоговый кодекс, которые увеличивают размер пошлин за госрегистрацию лекарств.
Марина Гусенко, «Российская газета»
