По информации Минпромторга, предположительно в августе Правительство РФ подпишет проекты документов, которые закрепят за министерством и подведомственном ему ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» право на проведение инспекций отечественных и зарубежных производственных фармплощадок и выдачу им заключений о соответствии правилам GMP.
Эта информация была озвучена на заседании круглого стола, посвященного вопросам GMP, прошедшего 8 июля в рамках конгресса «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регулирование 2015».
Представители Минпромторга заявили, что уже достигнута договоренность о механизме инспектирования производств. Российские предприятия будут проходить подтверждение на соответствие правилам GMP в рамках лицензионного контроля. Иностранные компании, территориально размещенные за пределами страны, будут проверяться сотрудниками «ГИЛС и НП». Сертификаты GMP российским компаниям будут выдаваться на добровольной основе, иностранцы смогут получить заключение от Минпромторга после проверки «ГИЛС и НП».
Директор «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, отметил, что в настоящий момент сформирован пул профессиональных инспекторов. Сегодня в отделе инспектирования производства ЛС «ГИЛС и НП» работают 11 сотрудников, пятеро из них прошли обучение в датском центре «Фармакон».
«На сегодняшний день институт имеет профессиональную команду, которая готова начать осуществлять проверки за рубежом», — заявил Владислав Шестаков.
Проверки фармпроизводств, находящихся за пределами РФ на соответствие правилам GMP, начнутся с 1 января 2016 года.
Оксана Баранова, «Фармацевтический вестник»
