ВОЗ (World Health Organization) обнародовала на своем официальном сайте новые требования к вакцинам и биологическим препаратам.
В связи с этим «надлежащая производственная практика (GMP) для вакцин и другой биологической продукции», действующая с 1991 года, будет пересмотрена в ближайшее время. Экспертный комитет по биологической продукции уже вынес на рассмотрение Проект изменений данного документа. Как сообщает портал cgmp.ru, изменения были разработаны на основании консультаций, инициированных ВОЗ в июле 2014г., в которых принимали участие представители регулирующих органов, лабораторий контролирующих качество, производителей, ученых из разных стран мира. Кроме этого, новый формуляр должен будет включать замечания, внесенные во время публичного обсуждения нормативов опубликованных на сайте ВОЗ, которые можно будет фиксировать до сентября 2015 года.
Документ будет рекомендован, как основа и справочник, для внесения изменений в национальные нормативные акты, регламентирующие организацию производства, контроля качества и тестирования биологической продукции, а в дальнейшем для коррекции валидационных протоколов изготовителей биопрепаратов. Изменения должны коснуться практически всех производственных процессов:
- Роста штаммов микроорганизмов и эукариотов;
- Извлечения веществ из биологических тканей, в том числе животных, грибов, растений и человека;
- Гибридомной технологии;
- Размножения микроорганизмов в эмбрионах и тканях животных;
- Техники получения рекомбинантных ДНК.
