Постановлением от 12 сентября 2015 года №971 уточняются полномочия Минсельхоза России и Россельхознадзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Направлено на приведение нормативных правовых актов Правительства в соответствие с Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”».
Документ разработан Минсельхозом в целях приведения нормативных правовых актов Правительства России в соответствие с Федеральным законом от 22 декабря 2014 года №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”».
Подписанным постановлением внесены изменения в Положение о Россельхознадзоре (утверждено постановлением Правительства от 30 июня 2004 года №327) и Положение о Минсельхозе России (утверждено постановлением Правительства от 12 июня 2008 года №450).
Россельхознадзор наделяется полномочиями:
- по выдаче заключения о соответствии производителей лекарственных средств для ветеринарного применения (далее – лекарственные средства) требованиям правил надлежащей производственной практики и документа, подтверждающего, что лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее – лекарственный препарат) произведён в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики;
- по организации и (или) проведению инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов;
- по ведению государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, проведению выборочного контроля качества лекарственных средств, порядка фармаконадзора (в отношении лекарственных средств).
Минсельхоз России наделяется полномочиями по принятию ряда нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств, в том числе правил отбора образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний; правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов; правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов; перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов; требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов; порядка ввоза в Россию лекарственных средств и вывоза лекарственных средств из России.
Принятые решения направлены на приведение нормативных правовых актов Правительства по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствие с Федеральным законом.
Документ рассмотрен и одобрен на заседании Правительства Российской Федерации 9 сентября 2015 года.