Сразу две научно-исследовательские работы российской Группы компаний «Р-Фарм» получили награду в ходе 7-го международного конгресса ASIATOX2015. Отмеченные исследования связаны с разработкой препаратов для лечения онкологических заболеваний. В настоящий момент оба препарата находятся в фазе клинических исследований.
7-й международный конгресс ASIATOX2015, проводимый под эгидой Азиатского общества токсикологии (Asian Society of Toxicology) проводился 23-26 июня 2015 года в Южной Корее. В конгрессе приняли участие более 1000 представителей из 26 стран всего мира. В рамках конгресса были представлены результаты более 600 доклинических исследований, в том числе связанных с изучением новых лекарственных препаратов.
В ходе конгресса российская фармацевтическая компания «Р-Фарм» представила результаты исследований двух собственных разработок – препаратов РФМ-203 и РФМ-002. Оба доклада заслужили высокую оценку научного комитета конгресса, в результате чего Президент Конгресса доктор Myung-Haing Cho сотрудникам медицинского департамента компании «Р-Фарм»Елене Шипаевой и Шорене Арчуадзе вручил специальный приз (Presidential Award).
Лекарственный препарат РФМ-203 – это человеческий рекомбинантный слитный белок, состоящий из фрагментов молекулы остеопротегерина и молекулы человеческого иммуноглобулина. За счет воздействия на RANK/RANKL сигнальный путь (важнейший элемент механизма обмена костной ткани) препарат потенциально способен значительно уменьшать разрушение костной ткани. Это свойство может быть востребовано при лечении пациентов с тяжелыми формами рака, сопровождающимися метастатическим поражением костей. РФМ-203 разрабатывается для лечения и профилактики осложнений со стороны костей у онкологических пациентов с костными метастазами. На конгрессе ASIATOX2015 были представлены результаты исследования in vivo эффективности РФМ-203 в модели лизиса костной ткани при раке молочной железы человека у бестимусных самок мышей и 32-недельного исследования РФМ-203 у обезьян Cynomolgus, которое подтвердило активность препарата в отношении биомаркеров разрушения костной ткани, а также благоприятный профиль безопасности. В 2014 году клиническое исследование I фазы у здоровых добровольцев было успешно завершено, и следующим шагом станет клиническое исследование II фазы, в котором примут участие несколько крупных онкологических центров России, включая Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина (Москва), Медицинский радиологический научный центр им. А.Ф. Цыба (Обнинск), Областную клиническую онкологическую больницу (Ярославль). Компания «Р-Фарм» рассчитывает получить первые результаты данного исследования в середине 2016 года.
Лекарственный препарат РФМ-002 (цетуксимаб) является биоаналогом и представляет собой рекомбинантные химерные (мышиные/человеческие) моноклональные антитела, связывающиеся с рецепторами эпидермального фактора роста человека (EGFR), ингибирующие их функции и обладающие противоопухолевым действием. Препарат может применяться для лечения различных онкологических заболеваний, в частности рака головы и шеи, а также метастатического рака прямой и ободочной кишки. На конгрессе ASIATOX2015 были представлены данные сравнительного исследования фармакокинетики РФМ-002 и оригинального препарата у обезьян Cynomolgus, а также результаты ряда in vitro и in vivo доклинических исследований, подтверждающих биоаналогичность препарата. В настоящий момент компания «Р-Фарм» завершает клиническое исследование препарата РФМ-002, которое продемонстрирует профиль эффективности и безопасности у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи.
Разработка РФМ-203 и РФМ-002 проводится при поддержке Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». В рамках программы были спланированы необходимые клинические исследования и подготовлены документы для государственной регистрации в соответствии с требованиями законодательства РФ. Производство препарата осуществляет Ярославский завод готовых лекарственных форм «Р-Фарм» – современный производственный комплекс, отвечающий как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств.