Правительством РФ принято Постановление от 28 октября 2015 года №1154, в котором указано, что взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется путём его сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, установленным в законодательстве. Принятое решение будет способствовать развитию конкуренции на рынке лекарственных препаратов.
Постановление подготовлено Минздравом России в целях реализации Федерального закона от 22 декабря 2014 года №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»».
Статьёй 271 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» устанавливаются параметры, на основании которых определяется взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения при проведении экспертизы таких лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации. Порядок определения взаимозаменяемости таких лекарственных препаратов утверждается Правительством России.
Подписанным постановлением утверждены правила, устанавливающие порядок, в соответствии с которым взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется путём его сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 271 Федерального закона.
Взаимозаменяемость определяется комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Минздрава, при проведении экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
При определении взаимозаменяемости биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата будут учитываться данные, полученные в ходе клинических исследований такого лекарственного препарата, об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным лекарственным препаратом.
Предусмотрено также размещение на официальном сайте Минздрава России сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения, в отношении которых Министерством выдано задание на определение взаимозаменяемости.
