На пленарном заседании Сената Парламента Республики Казахстан принят Закон «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».
По информации «Казинформ», «Соглашение устанавливает единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках создаваемого общего рынка и предусматривает следующие нормы.
Первое — установление единых фармакопейных требований, то есть, требований к качеству лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках союза.
Второе — установление единых правил проведения доклинических испытаний лекарственных средств.
Третье — регистрация и экспертиза лекарственных средств также будет осуществляться в рамках единых правил, которыми предусматриваются введение запрета регистрации под одним торговым наименованием лекарственных средств, имеющих различный качественный состав; недопущение в странах-участницах повторной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных на территории других членов союза; взаимное признание результатов доклинических и клинических исследований лекарственных средств, результатов инспектирования, соответствующих установленным в рамках союза требованиям или соответствующей фармацевтической практике.
Четвертое — реализация лекарственных средств в рамках союза будет проводиться при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с общеустановленными требованиями.
Пятое — производство лекарственных средств будет осуществляться в соответствии с общеустановленными требованиями надлежащей производственной практики (GMP) союза.
Шестое — оптовая реализация, транспортировка и хранение лекарственных средств будут осуществляться в соответствии с общеустановленными требованиями надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) союза», — сказала министр здравоохранения и социального развития РК Тамара Дуйсенова, представляя законопроект.
По ее словам, соглашением также предусмотрено создание Единой информационной системы, взаимодействие фармакоинспекторов в виде внедрения единых правил фармаконадзора, внедрение единых требований государственного фармакоконтроля.
