Через полтора месяца — с 1 января 2016 года — начнет функционировать общий рынок лекарств и медицинских изделий пяти стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Существенно изменится его законодательно-нормативная база — во исполнение Договора о Евразийском экономическом союзе и соглашений о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств (ЛС) и медизделий (МИ) — готовятся около 40 документов, определяющих все процессы и процедуры их обращения.
Идея интеграции направлена на улучшение качества жизни граждан стран — участниц ЕАЭС. Но в связи с этим законодательства стран нуждаются в гармонизации, в приведении в соответствие с лучшими мировыми стандартами. Поэтому вопросы обращения лекарственных средств в новых экономических условиях являются сферой особого внимания правительств стран и уполномоченных органов.
Фармацевтическая отрасль каждой из стран — участниц ЕАЭС развивалась разными темпами, хотя и стартовала практически от одной базы. Сегодня в практике их регулирования и дальнейшего развития сложились определенные различия, но по-прежнему есть и немало общего. Поэтому оказалось возможно найти общие подходы и к созданию единого рынка ЛС и МИ. Для участников рынка установлен длительный переходный период — 10 лет, а для процедур регистрации — 5 лет, после чего все правила станут едиными, наднациональными.
При общих подходах реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций пока останется на национальном уровне, — сообщил на Всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в Российской Федерации и на Евразийском экономическом пространстве. Вопросы регистрации. Охрана прав интеллектуальной собственности» член Рабочей группы по формированию общих подходов в регулировании обращения ЛС при Коллегии Евразийской экономической комиссии Дмитрий Румянцев. — Национальные нормы будут действовать в той части, которая не противоречит общим правилам ЕАЭС. Тем не менее на первом этапе будет немало сложностей, которые предстоит преодолеть и регуляторам, и бизнесу».
Изменились и сами подходы к восприятию нормативного законодательства в этой сфере, подчеркнул Дмитрий Румянцев. До сих пор в нашем национальном законодательстве превалировал подход с точки зрения «буквы закона», от которого нередко страдали научные исследования по созданию новых лекарств. Подход ЕАЭС — не жестко нормативный, а передающий «дух закона», не случайно многие нормативные документы называются не правилами, а руководствами или рекомендациями. И в случае отступления от них заявитель будет обязан представить обоснования допустимости выбранного им подхода с точки зрения обеспечения безопасности, эффективности и качества ЛС или МИ. Все это станет кардинальным скачком в гармонизации нашего законодательства с европейским, что даст отечественным производителям больше пользы и возможности выхода на внешние рынки.
Тем не менее директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава России Елена Максимкина предложила не абсолютизировать преимущества европейских нормативных актов. Новое законодательство в сфере обращения ЛС и МИ должно облегчить жизнь участников рынка, но не стоит слепо следовать нормам, принятым десятки лет назад, в европейских странах тоже есть свои недостатки, сказала она.
В качестве примера Елена Максимкина привела «РГБ» Европейскую фармакопею, в которой отсутствуют статьи, посвященные лекарственным формам.
Российской фармакопее уже более 250 лет, — сказала она. — И в ней есть свои достижения, которыми мы можем гордиться. А в Европе за последнее время выведено с рынка более 700 препаратов, так как их производители ввели регуляторные органы в заблуждение относительно их биоэквивалентности. У нас есть свой уникальный опыт по регуляторике и выводу на рынок биопрепаратов. Конечно, нам нужно активизироваться на международных площадках, изучать и учитывать зарубежный опыт, но не абсолютизировать его.
— Единый Евразийский рынок, несомненно, станет выгодным каждой из стран-участниц хотя бы в том, что потенциальный оборот лекарств увеличится, — подчеркивает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей в Республике Беларусь Валентин Петров. — Как и любое нововведение, реформа вносит некоторый дискомфорт для участников, так как меняются правила деятельности на рынке, возникает неопределенность в ожидаемых результатах практической реализации планов в новых, незнакомых еще условиях. Но процесс формирования нормативной базы ЕАЭС идет весьма динамично. Кроме того, формирование общего рынка привносит интересную конкурентную борьбу между странами-участницами за выбор одной из них в качестве базовой при регистрации препарата — так называемой референтной страны. Ведь именно референтная страна получит все регистрационные платежи, которые будут существенными для бюджета и развития материальной и интеллектуальной базы системы здравоохранения. В будущем может возникнуть специализация стран на предоставлении регистрационных услуг, в зависимости от политики установленных тарифов, качества и административной лояльности регуляторных органов.
— За прошедшие десятилетия мы несколько разошлись в принципиальных подходах к вопросам лекарственного обращения, — считает президент Ассоциации международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан Вячеслав Локшин. — Например, в Казахстане за ориентир были взяты европейские стандарты, мы создали собственную фармакопею, гармонизированную с ЕС, у нас признаются результаты клинических исследований, проведенных в стране производителя. В России были разработаны собственные стандарты качества, своя фармакопея, требовалось проводить повторно локальные клинические исследования при регистрации. Наша принципиальная позиция — создаваемые нормативные документы должны быть направлены на благо конечного потребителя, то есть пациента.
Мы уже более двух лет работаем над созданием нормативной базы для общего фармацевтического рынка ЕАЭС, — говорит член коллегии (министр по вопросам технического регулирования) ЕЭК Валерий Корешков. — Единое регулирование фармацевтического рынка поможет, с одной стороны, повысить качество, безопасность и эффективность лекарств, обращающихся на территории стран — участниц ЕАЭС, чтобы потребители были удовлетворены. С другой стороны, оно позволит применять наилучшие практики производства, снизить барьеры, связанные с особенностями национальных фармацевтических рынков.
Татьяна Батенёва
