На заседании комитета по социальным вопросам, образованию, науке, культуре и здравоохранению Кыргызской Республики депутаты одобрили поправки в Закон «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», согласно которым предлагается вывести лекарственные средства из сферы технического регулирования.
По информации «Вечерний Бишкек», Конституция Кыргызстана гарантирует неотъемлемые права граждан на охрану своего здоровья, что нашло закрепление в Законе «Об охране здоровья граждан в Кыргызской Республике». В соответствии с другим Законом — «О лекарственных средствах» — государство обеспечивает проведение единой национальной политики в области обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами.
«Для большинства товаров безопасность — это абсолютный критерий: товар должен быть безопасен для жизни и здоровья потребителя при обычных условиях его использования. Однако лекарственные средства являются особенным товаром, так как они существенно отличаются от других товаров по критериям безопасности. Невозможно регулировать безопасность лекарственных средств в отрыве от обеспечения их эффективности и качества, так как применение больными неэффективных и некачественных лекарственных средств (но безопасных для здорового человека), в конечном итоге может привести к смерти больного человека, так как не принесет ему требуемой помощи ввиду бесполезности такого «лекарства», — указано в справке-обосновании законопроекта.
Согласно действующему Закону «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» технические регламенты с учетом степени риска причинения вреда устанавливают минимально необходимые требования по обеспечению всех видов безопасности.
«В связи с тем, что после выхода технического регламента «О безопасности лекарственных средств» стандарты Министерства здравоохранения будут носить добровольный характер, возникнут большие проблемы с обеспечением необходимого уровня качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Так как невозможно гарантировать благоприятное соотношение пользы и риска лекарственных средств путем предъявления требований исключительно к готовому продукту, что обусловливает необходимость предъявления требований и к деятельности, связанной с их обращением на всех этапах жизненного цикла. Во всем мире существует система обязательной стандартизации сферы лекарственного обращения. Основной целью устанавливаемых правил является обеспечение здоровья граждан при потреблении лекарственных средств», — говорится в справке-обосновании законопроекта.
Там же указывается, что в международной практике, в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и других международных организаций, существует система базовых отраслевых, профессиональных стандартов для каждого этапа сферы обращения лекарственных средств. В соответствии с ними в каждой стране принимаются национальные правила (или стандарты), призванные обеспечить качество лекарственных средств на всех этапах их обращения.
В Кыргызстане стандартизация в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с решениями Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники государств — участников СНГ.
Министерством здравоохранения неоднократно предпринимались попытки исключить лекарственные средства и стандарты медицинской и фармацевтической деятельности из сферы технического регулирования. Минюст в свою очередь предложил инициировать соответствующий проект нормативного правового акта о включении в названный закон положений о нераспространении его действия на фармацевтическую продукцию, а также стандарты медицинской и фармацевтической деятельности и о нецелесообразности создания дополнительного специализированного органа, занимающегося регулированием лекарственного рынка с позиции качества продукции, так как в схему управления Министерства здравоохранения входит специализированный орган — Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники.
