Сейчас многие нормативно-правовые документы корректируются в процессе правоприменительной практики, и это, наверное, правильно, отметила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина, выступая на II Всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность в РФ: производство и обращение лекарственных средств, лекарственное обеспечение 2015».
Как отметила г-жа Максимкина, необходимо снизить степень субъективности экспертов при регистрации ЛП, понять тот минимум исследований, необходимых для регистрации препаратов, сообщает «Фармацевтический вестник».
«Если минимальные требования выполняются, то препарат может получить право на жизнь хотя бы в той стране, где успешно прошел регистрацию, — отметила она. — Члены ЕАЭС, которых что-то не устраивает, сами принимают решение, как поступить».
По словам представителя Минздрава России, для участников единого рынка наиболее интересен российский рынок, занимающий 95% рынка ЕАЭС. Он представлен примерно 450 отечественными производителями и более 500 компаниями, которые «заходят с продукцией». В среднем в большинстве остальных стран ЕАЭС рынки представлены примерно 50 субъектами.
«Теперь у нас задача разработать законодательство, которое, как всем казалось, должно облегчить жизнь членам новой интеграции. Тем не менее, наблюдая дискуссию на площадке, я не думаю, что будет проще», — поделилась Елена Максимкина.
Ситуация, по ее словам, усугубляется экономической ситуацией и затягиванием процедуры, когда одна из сторон-членов ЕАЭС не согласна с результатами работы над новыми нормами.
«Стороны приняли разумное решение о пятилетнем переходном периоде. Может, он будет еще больше, потому что приведение в соответствие законодательства Союза предполагается до 2025 года», — отметила она.
Елена Мекшун
