Минздрав готовит изменения в порядок формирования регистрационного досье на ЛП

Министерство здравоохранения России начало подготовку проекта законодательного акта для реализации подпунктов 5.2.148, 5.2.148(1), 5.2.148(2) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608.

Документ готовится в целях реализации положений Федерального закона от 22.12.2015 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части утверждения порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации.

Планируемый срок вступления в силу — июнь 2016 года.

Обсуждение документа продлится до 20 января 2016 года.