Документ готовится в целях реализации подпункта 5.2.148(6) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 и положений Федерального закона от 22.12.2015 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части утверждения утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.
Планируемый срок вступления в силу — апрель 2016 года.
Общественное обсуждение продлится до 20 января 2016 года.