Портфельная компания Биофонда РВК «Национальный биосервис» создала сервис по производству тканевых макрочипов (ТМА) человека, которые будут применяться для исследований кросс-реактивности антител к человеческим тканям. Подобные исследования являются необходимым этапом разработки терапевтических и диагностических моноклональных антител, вывода на рынок отечественных биоаналогов.
Тканевые макрочипы, разработанные «Национальный БиоСервис», станут первым в России и мире продуктом, который будет соответствовать одновременно всем основным зарубежным и отечественным нормативным требованиям к тестированию кросс-реактивности антител.
До настоящего времени в мире не производили тканевые макрочипы, учитывающие все нормативы основных регуляторов (FDA, EMA, Минздрав РФ). Это условие часто вынуждало разработчиков дублировать необходимые исследования для регистрации лекарственных препаратов в различных странах. В России отсутствует производство аналогичных продуктов, а использование зарубежных аналогов осложняется логистическим и таможенными барьерами, высокой стоимостью, а также несоответствием характеристик ТМА требованиям Министерства здравоохранения РФ.
«Сегодня в мире проходит более 200 клинических исследований препаратов с использованием аналогичных нашим биочипов. Рыночная стоимость одного исследования варьируется в диапазоне от 60 до 120 тыс. долларов. К примеру, суммарный американский рынок тканевых микрочипов составляет 24 млн долларов в год. В России с каждым годом все активнее ведется разработка препаратов на основе моноклональных антител. Количество препаратов пока исчисляется десятками наименований, но объем российского рынка в нише изучения кросс-реактивности уже сейчас приближается к 50-75 млн. рублей. В течение двух лет НБС планирует на 100% реализовать спрос российских производителей на ТМА и связанный с ними сервис», — комментирует Олег Гранстрем, директор по развитию компании «Национальный БиоСервис».
Макрочип представляет собой тонкую пластинку, изготовленную из стекла, на которой можно расположить набор из 38 человеческих тканей. Также ТМА будут иметь уникальный дизайн в отношении состава и композиции тканей. Именно соблюдение данных параметров при производстве ТМА позволит стать продукту универсальным для проведения исследований кросс-реактивности антител биофармацевтическими компаниями и контрактными исследовательскими организациями как в России, так и за рубежом.
Исследования кросс-реактивности антител на отечественных макрочипах не менее чем 2 раза удешевит стоимость исследований, ускорит их проведение за счет отсутствия таможенных барьеров, и в конечном итоге сделают разработку препаратов более дешевой и быстрой.
«На примере компании Национальный биосервис мы видим, как на базе существующей технологической платформы возможно создание высокотехнологичных продуктов и сервисов интересных разработчикам в РФ. В будущем мы ожидаем дальнейшего расширения бизнеса НБС в направлении появление новых продуктов и услуг для компаний занимающихся R&D инновационных медицинский технологий не только в России, но и за рубежом», – комментирует Егор Бекетов, генеральный директор Биофонда РВК.
Созданный компанией «Национальный БиоСервис» технологический сервис по производству ТМА будет использован для дальнейшей работы по созданию широкой номенклатуры тканевых макрочипов: в том числе фокусных ТМА онкологических и иных патологических тканей, ТМА иных биологических видов, используемых для доклинических исследований антител.
