Общее количество клинических исследований (КИ), инициированных российскими фармацевтическими компаниями, с 2011 по 2015 год выросло в два раза: со 169 до 337. При этом на 40% увеличилась и доля КИ российских спонсоров в общем числе исследований, проводимых на территории нашей страны, и по итогам 2015 года составила 42% (в 2011-м – 30%). Эксперты видят в росте количества КИ индикатор укрепления научно-исследовательской базы отечественных фармацевтических предприятий.
Подавляющее большинство (83%) клинических исследований, по оценке Synergy Research Group, пришлось на восемь терапевтических областей: онкологию, пульмонологию, инфекционные и паразитарные заболевания, кардиологию, неврологию, гастроэнтерологию, эндокринологию и урологию.
Как сообщает пресс-служба Минпромторга РФ, по итогам 2015 года на 5% увеличилось число исследований по биоэквивалентности и на 5,1% – по эффективности и безопасности российских препаратов. Исследовательская активность российских производителей в 2015 году разворачивалась на фоне незначительного уменьшения количества исследований, инициированных иностранными спонсорами.
По мнению вице-президента по R&D, международному развитию бизнеса биотехнологической компании BIOCAD Романа Иванова, рост числа клинических исследований, инициированных российскими производителями, отражает выход новой российской фармы на следующий уровень. «Способность наших фармацевтов проводить сложные исследования препаратов на людях демонстрирует наличие в стране сильной научно-исследовательской базы, позволяющей производить высокотехнологичные препараты, как оригинальные, так и биоаналоги. Они, в отличие от некоторых простых дженериков, требуют подтверждения не только идентичности состава, но и безопасности, эффективности применения на людях», – сказал он.
BIOCAD в 2015 году стал лидером среди отечественных компаний по числу инициированных исследований. За прошедший период он получил 17 разрешений на КИ, включая четыре – на оригинальные препараты. Летом прошлого года BIOCAD анонсировал открытие самого крупного в России R&D-центра, включающего восемь исследовательских лабораторий.
Помимо законопроектов, побуждающих иностранных производителей проводить исследования новых препаратов на территории России, повысить объем КИ должна и инициатива Министерства промышленности и торговли РФ, предложившего удвоить – до 400 млн рублей – максимальный совокупный размер субсидий российским предприятиям для компенсации части затрат при проведении клинических исследований лекарств.
