Сообщения о побочном эффекте при применении лекарственного препарата, зарегистрированного в ЕАЭС, будут поступать в уполномоченный орган на территории государства, где зафиксирована реакция, сообщил зам. начальника отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский, выступая 25 февраля в Москве на конференции «Интеграция нового препарата в систему здравоохранения».
«На территории государств — членов союза должно быть одно уполномоченное лицо по фармаконадзору. Компания может организовать процесс так, чтобы все сообщения о реакции на применение ее препарата будут доступны ей на всех территориях союза. Если нет, то дополнительно к уполномоченному лицу должны быть лица по информационному взаимодействию», — пояснил г-н Рождественский.
Например, если реакция зарегистрирована на территории России, то уполномоченное лицо или лицо по информационному взаимодействию подают информацию — спонтанное сообщение в местный контролирующий орган – в данном случае Росздравнадзор. Представитель Росздравнадзора вводит информацию в единую базу, данные которой доступны всем уполномоченным органам на территории союза, сообщает «Фармацевтический вестник».
Предусмотрен переходный период, в течение которого регуляторы должны поддерживать и национальную, и единую информационную системы, пояснил представитель ЕЭК. Если препарат зарегистрирован во всех государствах союза – компания сможет получить сведения о побочных явлениях при применении своего ЛП на всех территориях.
«Если досье на препарат будет приведено в соответствие с едиными требованиями и внесено в базу на территории трех стран, а в двух продукт зарегистрирован по национальной системе, то необходимая информация будет предоставлена по трем государствам ЕАЭС, по остальным двум запросы придется формировать отдельно. После 2025 года, когда регистрация станет единой, технически будет возможно получить сведения по всему рынку от уполномоченных органов любой из стран ЕАЭС», — подчеркнул Дмитрий Рождественский.
