25 февраля РиКон совместно с ОСТ провели конференцию, посвященную последним законодательным изменениям и их влиянию на работу фармацевтических компаний. В ней приняли участие около 200 человек, среди которых были руководители и сотрудники из 96-ти фармацевтических компаний и разработчиков лекарственных препаратов, представители регуляторных и медицинских отделов, отделов качества и развития бизнеса.
Первая часть мероприятия была посвящена выбору регистрационной стратегии в контексте изменений в 61-ФЗ и принятых в рамках ЕАЭС законодательных актов. Свое видение представила генеральный директор РиКон Анна Астахова: «Мы живем в эпоху перемен регуляторной нормативно-правовой базы, и в ближайшие годы нам будет доступно несколько возможных путей вывода продукции на рынок России и стран, входящих в Евразийский экономический союз (ЕАЭС). Конечно, не все вопросы имеют ответы, поскольку глобальные изменения в российском законодательстве, вступившие в силу 1 января 2016 года, еще не имеют применительной практики, а регистрация в рамках ЕАЭС еще не вступила в силу из-за несогласованности части подзаконных актов».
В сессии вопросов и ответов принял участие директор медицинского департамента Р-Фарм Михаил Самсонов: «Мы видим огромный интерес со стороны представителей фармацевтического сообщества, включая службы юридической поддержки, к изменениям законодательной базы. Ведь их главная задача – это обеспечить население современными лекарственными средствами, эффективными и безопасными, которые зарегистрированы в рамках законодательства».
Во второй части конференции биостатистик НИИ ФХМ ФМБА России Ирина Бондарева и медицинский писатель ОСТ Евгения Радькова обсудили текущее положение и тенденции в разработке дизайна клинических исследований и написании медицинской документации, а также статистические аспекты планирования клинических исследований и анализа полученных результатов. Внимаю участников был представлен обзор замечаний к протоколам клинических исследований и перечень новых видов документации в связи с последними изменениями в законодательстве. Большой интерес у аудитории вызвало обсуждение статистических аспектов адаптивного дизайна, который находит все более широкое применение как в России, так и за рубежом.
