ФАС России опубликовала разъяснения по вопросу внесения изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в части изменения производителя лекарственного препарата.
В соответствии с пунктом 6(1) Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, с 01.10.2015 внесение изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат осуществляется Минздравом России на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) без согласования с ФАС России с сохранением
последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат в части:
- изменения наименования лекарственного препарата (МНН или группировочного или химического и торгового наименования);
- написания лекарственной формы;
- написания дозировки лекарственного препарата;
- изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
- изменения производителя лекарственного препарата;
- изменения наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата;
- номера регистрационного лекарственного препарата;
- штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;
- комплектности лекарственного препарата (при условии отсутствия изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке).
ФАС России также отмечает, что согласно действующему законодательству в области государственного регулирования цен на ЖНВЛП, изменение информации о конкретном лекарственном препарате, цена на который уже зарегистрирована и находится в Реестре цен, в том числе изменение места нахождения производственных площадок, не относится как к основаниям для перерегистрации ранее зарегистрированных цен, так и к основаниям для их новой регистрации.
