29 января 2016 года глобальная фармацевтическая компания Аллерган (Allergan) сообщила о том, что Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy) ее экспериментальному препарату рапастинель (rapastinel, GLYX-13) для адъювантного лечения клинической депрессии. Это последовало после присвоения статуса ускоренного рассмотрения в 2014 году.
Как сообщает «Медфармконнект», Рапастинель представляет собой экспериментальную форму выпуска новейшего частичного агониста NMDA-рецептора для внутривенного введения, который исследуется в качестве средства адъювантной терапии клинической депрессии. В клиническом исследовании 2 Фазы препарат продемонстрировал быструю антидепрессантную активность через один день после введения единой инъекции у пациентов с клинической депрессией, у которых был недостаточный ответ на один или более антидепрессант. При применении рапастинеля не было зафиксировано психотомиметических или галлюциногенных побочных эффектов. Проведение серии регистрационных испытаний 3 Фазы запланировано на 2016 год.
Как заявил исполнительный вице-президент подразделения компании Аллерган по исследованию и разработке глобальных брендов Девид Николсон (David Nicholson), рапастинель является первым препарат компании Аллерган, который получил статус принципиально нового лекарственного средства. В компании верят, что это средство сможет помочь в лечении клинической депрессии.
FDA присваивает этот статус препаратам, предназначенным для лечения серьезных или угрожающих жизни заболеваний или состояний, когда предварительные клинические данные указывают на то, что препарат способен обеспечить существенное повышение эффективности по сравнению с существующими лекарственными средствами.
