ОАО «Биосинтез», осуществляющее деятельность по выпуску лекарственных препаратов на территории Пензенской области, прошло аудит производственных возможностей крупной индийской фармацевтической компанией в первых числах февраля 2016 года. Об этом ИА «PenzaNews» сообщил генеральный директор ОАО «Биосинтез» Дмитрий Болдов.
По его словам, организация уже имеет успешный опыт размещения на собственных производственных площадках контрактного производства лекарств как для отечественных, так и для зарубежных фирм.
«Благодаря инвестиционному проекту по модернизации на предприятии появились высокотехнологичные площадки, позволившие увеличить мощности всех производств. На сегодняшний день «Биосинтез» имеет собственное производство субстанций, аттестованное на соответствие требований национального стандарта GMP, и выпускает лекарственные препараты в форме растворов для инъекций и инфузий, растворов в преднаполненных шприцах, таблеток, порошков для приготовления растворов для инъекций, капсул, суппозиториев, мазей, кремов, гелей», — уточнил собеседник агентства.
Он обратил внимание на то, что сертифицированные на соответствие GMP производственные мощности имеют производительность до 34 млн. бутылок и полимерных контейнеров кровезаменителей, около 22 млн. упаковок мазей и суппозиториев, около 35 млн. упаковок ампульной продукции, а также 102 млн. флаконов порошков для инъекций и 2,4 млрд. таблеток в год.
«Кроме того, ОАО «Биосинтез» в числе первых лицензировало все виды производств на соответствие требованиям национального стандарта GMP (ГОСТ Р 52249-2009). Ведется работа по лицензированию производств и на соответствие европейским требованиям GMP. В этом направлении уже аттестовано производство инъекционных, инфузионных растворов, асептическое производство инъекционных порошков антибиотиков», — сказал гендиректор компании.
Дмитрий Болдов пояснил, что получение сертификата GMP позволило предприятию еще прочнее закрепиться на российском и международном фармрынках, оптимизировать и ускорить процессы регистрации препаратов за рубежом, таможенного декларирования продукции.
«Немаловажное значение ОАО «Биосинтез» придает разработкам новых и дженериковых препаратов, совершенствованию методик и технологий производства лекарственных средств. В составе предприятия существует собственное R&D-подразделение, имеющее сертифицированные лаборатории и собственное опытное полупромышленное производство», — отметил собеседник агентства.
Он подчеркнул, что в настоящее время — в условиях развития программ локализации иностранных производств на территории РФ — ОАО «Биосинтез» имеет широкие возможности для сотрудничества с компаниями в области совместных и контрактных производств.
«В свете программы «третий лишний» скорейшее решение вопросов локализации производств препаратов зарубежных компаний в РФ позволит избежать нехватки оригинальных и редких лекарств в системе госзакупок», — резюмировал генеральный директор ОАО «Биосинтез».
