И сможет провести проверку на соответствие стандартам GMP всех производителей, которые подали заявки на первичную регистрацию своих препаратов в РФ, заявил РИА Новости замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб.
Ранее директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков заявил газете «Коммерсант», что с иностранные компании не могут зарегистрировать новые препараты в России с 1 января 2016 года. Как сообщалось, причина в том, что Минпромторг пока не наделил ни одно из подведомственных учреждений полномочиями проводить инспекции за границей производителей лекарств. По словам экспертов, на которые ссылалась газета, если правительство в ближайшее время не отложит введение требования сертификатов, на российский рынок в этом году не попадет ни один новый импортный препарат.
«Опасений насчет сроков проведения данных инспекций или невыполнения наших полномочий, исходя из тех возможностей, которые сегодня существуют, мы не видим. То есть мы к этому готовы… Мы обеспечим надлежащее выполнение наших полномочий с точки зрения подтверждения соответствия нашим требованиям в рамках регистрационных процедур и прохождения инспекций на соответствие российским требованиям (по стандарту GMP) при первичной регистрации этих препаратов в РФ», — заявил Цыб.
Проверки для перерегистрации не нужны до 2017 года.
Цыб пояснил, что в этом году будут проверятся только те иностранные производители лекарств, которые впервые регистрируют свои препараты в России. Тем, у кого препараты уже зарегистрированы, не требуется проверка до 2017 года. При этом объем проанализированных заявок позволяет говорить том, что Минпромторг сможет проверить все производственные площадки, заявил Цыб.
«На сегодняшний день мы проводим инспекции только по тем заявлениям, которые касаются первичной регистрации лекарственных препаратов в России. То есть это касается только тех препаратов, которые ранее в РФ не были зарегистрированы. С точки зрения перерегистрации и подтверждения соответствия требованиям для тех лекарственных препаратов, которые уже обращаются на рынке РФ, такое требование вступит в силу только с 2017 года», — сказал Цыб.
По его словам, заниматься инспектированием на соответствие GMP будет подведомственный Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
«Поэтому тот объем заявлений, который был ранее нами проанализирован в последние три года и подавался компаниями на регистрацию новых лекарственных средств в РФ, сейчас позволяет говорить (о том), что те возможности, которые сегодня существуют у Минпромторга и у нашего подведомственного ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», абсолютно позволяют обеспечить проведение инспекций для всех компаний, которые будут подавать в этом году заявления на получение заключений о соответствии требованиям в рамках регистрационных процедур, которые касаются только тех препаратов, которые имеют отношение к первичной регистрации на территории РФ», — добавил он.
Производство всех российских фармацевтических компаниях должно соответствовать российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP) с 1 января 2014 года. В прошлом году было принято постановление о порядке инспектирования производителей лекарств на соответствие российским стандартам GMP, в том числе и иностранных. До этого зарубежным производителям не требовался российский сертификат GMP. Согласно постановлению, Минпромторг выдает заключения в заявительном порядке на три года.
