Немецкая фармацевтическая компания Байер (Bayer) получила от Европейской комиссии (European Commission) одобрение на применение препарата Ковалтри (Kovaltry, BAY 81-8973) для лечения гемофилии типа А у пациентов всех возрастных групп. Препарат Ковалтри является немодифицированным рекомбинантным VIII фактором полной длины, который в клинических испытаниях показал контроль кровотечений и защиту от них у пациентов с гемофилией типа A при его применении для профилактики два или три раза в неделю.
Как отметил член исполнительного комитета фармкомпании Байер и руководитель подразделения глобальных разработок Йорг Меллер (Joerg Moeller), это одобрение является важной вехой в долгосрочном стремлении Байер вывести на рынок средств от гемофилии новые и инновационные препараты. В Байер рады представить препарат Ковалтри в качестве нового средства терапии гемофилии типа А, сообщает «Медфармконнект».
Как сказал профессор, доктор медицины Иоганнес Ольденбург (Johannes Oldenburg), член руководящего комитета клинического исследования и глава Института экспериментальной гематологии и трансфузионной медицины в университетской клинике в г. Бонн (the Institute of Experimental Hematology and Transfusion Medicine, University Clinic Bonn), за последние десятилетия был отмечен существенный прогресс в терапии гемофилии, однако остается еще много того, что нужно сделать для улучшения качества жизни пациентов с этим заболеванием.
По его словам продемонстрированная эффективность профилактического применения препарата два и три раза в неделю позволяет подобрать наиболее подходящий режим терапии в зависимости от особых нужд пациентов с гемофилией.
Европейское одобрение препарата основано на результатах клинической исследовательской программы LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease – Открытая программа по изучению длительной эффективности при лечении тяжелой формы гемофилии типа А). В ее рамках было проведено три международных испытания по оценке фармакокинетики, эффективности и безопасности применения препарата Ковалтри. Всего использование средства было исследовано у более 200 детей и взрослых с тяжелой формой гемофилии типа A из 60 клинических центров в 25 странах мира.
