Министерство здравоохранения РФ направило заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов письмо, содержащее разъяснения по результатам проведенного анализа обращений граждан и организаций по вопросам, связанным с применением законодательства РФ и ЕАЭС в части государственной регистрации лекарственных препаратов.
В частности даны разъяснения по проведению доклинических и клинических исследований при разработке воспроизведенных лекарственных форм, регистрации препаратов, включая биотехнологические ЛП. Помимо этого указан пакет документов, необходимый при сдаче образцов ЛС, а так же требования к лекарственным препаратам и субстанциям, предоставляемым для контроля качества и др.
