Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение препарата Ковалтри (Kovaltry, BAY 81-8973) компании Байер (Bayer) для лечения гемофилии типа А у детей и взрослых. Препарат Ковалтри является антигемофилийным немодифицированным рекомбинантным VIII фактором полной длины.
Положительное решение американского регулятора основано на результатах клинической исследовательской программы LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease – Открытая программа по изучению длительной эффективности при лечении тяжелой формы гемофилии типа А). В испытаниях, проведенных в рамках этой программы, было подтверждено применение Ковалтри в профилактических целях для снижения частоты кровотечений. Препарат Ковалтри предназначен для использования два или три раза в неделю у подростков и взрослых, а также 2–3 раза в неделю или через день у детей, сообщает «Медфармконнект».
По словам автором исследований, в испытаниях LEOPOLD препарат Ковалтри снизил частоту кровотечений у пациентов с гемофилией типа A, которым в рамках профилактического режима два или три раза в неделю проводили инфузии средства. Как отмечается, Ковалтри может предоставить пациентам подходящий вариант дозировки для профилактики гемофилии.
Как отметил Дарио Мирски (Dario Mirski), старший вице-президент Байер и директор по медицинским вопросам в странах Америки, уже более 20 лет его компания предана созданию вариантов терапии гемофилии типа A. В Байер гордятся, что их опыт был применен для разработки препарата Ковалтри.
Ранее в этом году компании Байер уже получила одобрение на применение препарата Ковалтри для профилактики гемофилии в ЕС и Канаде. Компания также подала заявку на регистрацию препарата в Японии и планирует в течение следующих месяцев пройти регуляторные процедуры и в других странах.
Исполнительный директор Национальной Гемофилической Ассоциации (National Hemophilia Foundation) Вал Биас (Val Bias) заявил, что за последние года существенное изменился подход к терапии гемофилии, но все еще остается множество вопросов, по которым пациенты, живущие с гемофилией, нуждаются в помощи. По его словам, крайне важно, чтобы они могли выбирать подходящую терапию из широкого ряда доступных препаратов. В ассоциации приветствуют компанию Байер, которая выводит уже четвертый новый препарат для помощи пациентам с гемофилией.
