Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировало препарат Газива (обинутузумаб) для применения в комбинации с химиотерапией бендамустином с последующей монотерапией Газивой в качестве нового метода лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых отсутствовал ответ или наблюдался рецедив после Ритуксан (ритуксимаб) содержащим режимом терапии. Фолликулярная лимфома — наиболее распространенный тип индолентной (медленно прогрессирующей) неходжкинской лимфомы (НХЛ), она составляет примерно пятую часть всех случаев НХЛ.
«Пациенты с фолликулярной лимфомой, у которых возникает рецидив, или заболевание прогрессирует, несмотря на лечение на основе препарата Ритуксан, нуждаются в дополнительных способах терапии, поскольку с каждым новым рецидивом заболевание все труднее поддается лечению, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Газива в комбинации с бендамустином – это новый вариант терапии, который может быть использован в случае рецидива для значительного снижения риска прогрессирования заболевания или смерти».
Решение о регистрации основывается на результатах исследования III фазы GADOLIN, которые продемонстрировали, что у пациентов с фолликулярной лимфомой, с прогрессированием на фоне терапии с включением Мабтеры или в течение шести месяцев после нее, применение препарата Газива в комбинации с бендамустином с последующей монотерапией препаратом Газива обеспечивает снижение на 52% (ОР=0,48, 95% ДИ 0,34-0,68, p<0,0001) риска прогрессирования заболевания или смерти пациента (выживаемость без прогрессирования, ВБП), в сравнении с монотерапией бендамустином, по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК). Основанная на этих данных дополнительная заявка на регистрацию биопрепарата (BLA), получила право на приоритетное рассмотрение – статус, предоставляемый заявкам на препараты, которые, по мнению FDA, обладают потенциалом, позволяющим добиться значительных улучшений в лечении, профилактике и диагностике заболеваний.
Безопасность препарата Газива оценивали на основании данных 392 пациентов участвовавших в исследовании GADOLIN с индолентными НХЛ, из которых 81% имели диагноз фолликулярная лимфома. Наиболее распространенными нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести при применении режима с включением Газивы были: лейкопения, тромбоцитопения, инфузионные реакции. Наиболее распространенными нежелательными явлениями при применении режима с включениемГазивы были инфузионные реакции, лейкопения, тошнота, утомляемость, кашель, диарея, запор, жар, тромбоцитопения, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, снижение аппетита, мышечная и суставная боль, синусит, снижение количества эритроцитов, общая слабость и инфекции мочевыводящих путей.
С учетом новой регистрации препарат Газива теперь одобрен в США для лечения двух распространенных онкогематологических заболеваний. Газива также одобрена для применения в комбинации с хлорамбуцилом у нелеченных пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) на основании результатов регистрационного исследования CLL11 с прямым сравнением комбинаций препаратов Газива и хлорамбуцил и препаратов Мабтера и хлорамбуцил.
Заявки на регистрацию препарата Газива, основанные на результатах исследования GADOLIN, представлены также в другие регуляторные органы, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
