Елена Саканян, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП»), приняли участие в специальном заседании стран, имеющих статус наблюдателей в Комиссии Европейской Фармакопеи (КЕФ) Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) Совета Европы. Заседание проходило в конце марта 2016 года во Франции (в Страсбурге).
Как передает пресс-служба ФГБУ «НЦЭСМП», в специальном заседании в Страсбурге принимали участие официальные представители стран-наблюдателей в КЕФ: Азербайджана, Армении, Белоруссии, Бразилии, Канады, Китая, р. Кореи, Малайзии, Российской Федерации, Сингапура, США, Туниса и др. Это эксперты из национальных министерств здравоохранения, институтов здравоохранения, фармакопейных комитетов, университетов или фармацевтических компаний.
Основная цель заседания заключалась в ознакомлении наблюдателей с основными подходами к составлению и пересмотру монографий Европейской фармакопеи. Наблюдатели рассмотрели принципы организации КЕФ и обсудили современные тенденции в установлении стандартов качества лекарственных средств.
В настоящее время в состав КЕФ входят 38 постоянных членов (большинство европейских стран и официальная делегация Европейского Союза) и 28 наблюдателей, к которым относится и Российская Федерация (представленная сотрудниками ФГБУ «НЦЭСМП» и Росздравнадзора).
ФГБУ «НЦЭСМП» использует информацию от комитета европейской фармакопеи при работе над российской фармакопеей и фармакопей стран ЕАЭС
Центр фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» является одним из основных разработчиков общих фармакопейных и фармакопейных статей, предназначенных для включения в Государственную фармакопею Российской Федерации XIII издания и региональную фармакопею стран ЕАЭС. Участие в работе КЕФ в качестве наблюдателей дает возможность своевременно знакомиться со всеми материалами, включая изменения, вносимые в действующую ЕФ, а также различные руководства и рекомендации, новые монографии ЕФ. Эту информацию в последующем эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» используют при проведении процедуры экспертизы в целях регистрации лекарственных средств. Центр фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» учитывает полученные в рамках работы в КЕФ данные при разработке проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей для Государственной фармакопеи Российской Федерации и фармакопеи стран ЕАЭС в рамках гармонизации требований, предъявляемых к качеству лекарственных средств в Российской Федерации и за рубежом.
