Новоуральский «Завод Медсинтез» завершил проверку на биоидентичность собственной субстанции для производства инсулина. Предприятие намерено получить свидетельство о регистрации в начале второго квартала, а к концу года – внести изменения в действующую фармстатью и отказаться от импортного сырья.
Участок по выпуску собственной субстанции «Завод Медсинтез» готовил к работе с 2008 г., когда предприятие начало поставки лекарственных форм генно-инженерного инсулина. Штамм бактерии, необходимой для их производства, «Медсинтез» запатентовал еще в мае 2012 года, сообщает «Фармацевтический вестник».
Генно-модифицированные бактерии продуцируют специальный белок, который называют белком-предшественником инсулина – из него путем операций рефолдинга, энзиматической конверсии и очистки выделяют инсулин, – пояснил Александр Петров, председатель Совета директоров «Медсинтеза». – Научный коллектив завода создал разные варианты штаммов бактерий – все они проверялись с точки зрения оптимальных производственных показателей. Чтобы получить и зарегистрировать конкретный штамм, который используется сейчас, потребовался год.
По словам директора «Завода Медсинтез» Алексея Подкорытова, 90% работы, необходимой для регистрации субстанции в Минздраве РФ, выполнено. Завершить эту процедуру предприятие намерено во II квартале 2016 года. Внести изменения в действующую фармстатью в части поставщика инсулиновой субстанции руководство компании предполагает в IV квартале 2016 — I квартале 2017 года.
Первые препараты инсулина из французской субстанции «Завод Медсинтез» вывел на российский рынок в 2009 году. Сейчас предприятие оценивает свою рыночную долю в 15%. Производственная мощность позволяет выпускать 10 млрд международных единиц в год (1 единица = 41,65 мкг кристаллического гормона инсулина). По словам г-на Петрова, собственное производство субстанции собирались открыть в 2013 г., но из-за кризиса ставки по кредитам выросли, что осложнило финансирование, а в 2014 г. упал курс рубля. Стоимость проекта поначалу оценивали в 2,6 млрд руб., но с учетом девальвации она увеличилась до 3,5 млрд руб. Сейчас завод может выпускать 400 кг инсулиновой субстанции в пересчете на сухое вещество. Этого достаточно, чтобы удовлетворить потребность всей страны.
Напомним, создание в России собственного полного цикла производства инсулина – часть стратегии развития фармацевтической отрасли «Фарма-2020», согласно которой к 2020 г. 90% жизненно важных лекарственных препаратов (ЖВЛП) должны производиться внутри страны. Сегодня генно-инженерный инсулин полного цикла может производить еще предприятие «Герофарм-Био», работающее в Подмосковье и претендующее на 20% российского рынка.
В планах «Медсинтеза» – экспортировать инсулиновые препараты. Сейчас завод начал поставки на Украину, занимается регистрацией готовых лекарственных форм в Евросоюзе, Пакистане и других странах. Ведутся переговоры с Ираном и Вьетнамом.
