Новая вакцина против Hib-инфекции является собственной разработкой СПбНИИВС ФМБА России. При ее создании, начатой менее года назад, были учтены новейшие мировые технологические аспекты производства аналогичных препаратов, а именно процессы культивирования, инактивации культуры, система очистки и современные методы контроля.
«За это короткое время нам удалось изолировать штамм Haemophilus influenzae тип b, отличающийся высокой продуктивностью полисахарида полирибозилрибитолфосфата. Высокая секреция полисахарида достигнута за счет использования при культивировании на полусинтетической питательной среде, которая уникальна по своему составу, а также экономически выгодна. Подана соответствующая патентная заявка в ФИПС», — говорит начальник цеха «Комбинированные вакцины» СПбНИИВС Елена Салимова.
По информации пресс-службы ФГУП СПбНИИВС, первые экспериментальные серии новой вакцины были переданы в ФГУП «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» ФМБА России для прохождения доклинических исследований, в ходе которых полностью доказана безопасность и иммуногенность разработанной на СПбНИИВС вакцины, причем в сравнении с вакциной-аналогом ведущего западного производителя.
«Заключением доклинических исследований является рекомендация проведения первых этапов клинических испытаний для дальнейшей регистрации иммунобиологического лекарственного средства на территории Российской Федерации. Нами ведется подготовка документов для подачи заявки в МЗ РФ на получение разрешения проведения клинических исследований данной вакцины», — уточняет директор СПбНИИВС Виктор Трухин.
Важно отметить, что сегодня в Российской Федерации повсеместно регистрируются инвазивные инфекции, вызываемые Haemophilus influenzae тип b, однако вакцинация против Hib-инфекции согласно Национального календаря профилактических прививок проводится только для детей из группы риска. С учетом того, что в РФ зарегистрирована только одна отечественная «Вакцина гемофильная тип b коньюгированная», появление ещё одного российского производства HIB-вакцины позволит покрыть имеющиеся потребности отечественного здравоохранения в данной вакцине в рамках Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации уже в 2018 году.
