Компания «Ф-Синтез» успешно зарегистрировала российский препарат «Аксоглатиран® ФС» (международное непатентованное наименование (МНН) — глатирамера ацетат) — иммуномодулирующее средство для терапии рассеянного склероза. Благодаря своевременному выпуску препарата компания станет единственным российским производителем полного цикла, участвующим в торгах на поставку дорогостоящего лекарственного средства в рамках данного МНН по программе «Семь нозологий».
Рассеянный склероз — одно из самых распространенных неврологических заболеваний центральной нервной системы, поражающее лиц молодого трудоспособного возраста и приводящее их к инвалидности. В мире насчитывается около 2 млн больных. Более 150 тысяч с синдромом рассеянного склероза проживают в России, где в ряде регионов заболеваемость находится в пределах от 30 до 70 случаев на 100 тысяч человек.
Сравнительное клиническое исследование «Аксоглатиран® ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) проводилось в течение двух лет. В нем приняли участие 150 пациентов с рассеянным склерозом в 10 клинических центрах по всей России. На основании полученных данных было сделано заключение о не меньшей эффективности, безопасности и переносимости исследуемого иммуномодулирующего средства по сравнению с референтным оригинальным препаратом западного производителя у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом. Его применение способно изменить течение патологического процесса: уменьшить частоту обострений заболевания, замедлить развитие осложнений, приводящих к инвалидности, а также изолировать ранние стадии выявления синдрома, не допуская перехода в клинически достоверный рассеянный склероз.
Глатирамера ацетат входит в перечень государственных закупок и является одним из самых дорогостоящих препаратов в статье расходов программы «Семь нозологий». До текущего момента единственным производителем и поставщиком являлась израильская компания, контракт с которой в последние годы обходился государству более чем в 5 млрд рублей.
«Мы, как производитель полного цикла, с уверенностью можем говорить о том, что обладаем необходимыми ресурсами, компетенциями и мощностями, чтобы обеспечить лекарственным средством всех российских пациентов, — комментирует генеральный директор «Ф-Синтез» Николай Уваров. — Регистрация полностью отечественного аналога — это большой шаг вперед, который позволит сэкономить госбюджет не менее чем на 20%, а также поможет гражданам с тяжелым социально значимым заболеванием, таким как рассеянный склероз, быть уверенными в бесперебойных поставках препарата».
Процедура государственной регистрации Аксоглатиран® ФС длилась в общей сложности 6 лет.
Препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
