Заместитель министра здравоохранения РФ Татьяна Яковлева призвала работников медицинских учреждений и пациентов не бояться и обращаться с жалобами в Росздравнадзор на качество лекарственных препаратов.
«Мы сейчас проводим селекторные совещания о том, чтобы врачи в своих лечебных учреждениях эти данные собирали и не боялись обращаться с этими данными», — сказала она в беседе с журналистами.
Яковлева убеждена, что сами пациенты также должны обращаться с официальными жалобами на качество препаратов, сообщает ТАСС. «Конечно, мы же от них только и можем это узнать… Это все должно фиксироваться Росздравнадзором», — уточнила заместитель министра.
Директора лекарственного департамента Елена Максимкина коснулась темы взаимозаменяемости лекарственных препаратов, пояснив, что речь здесь идет о двух аспектах.
«Первое — это доказательство в рамках сравнительных исследований с референтрым препаратом, чтобы были точно такие же подтвержденные качество, эффективность и безопасность на основании переисследованной биологической или терапевтической эквивалентности. Второй аспект касается критических точек отклонения воспроизведенного препарата уже на стадии лечения им», — пояснила Максимкина.
Она также сообщила, отвечая на вопрос ТАСС, что «разработан очень квалифицированный международный сбалансированный документ по фармаконадзору, куда помещен важный критерий — критические точки отклонения препарата воспроизведенного от референтного на стадии лечения».
«Если эти критические точки не будут подтверждаться, а большая роль в этом принадлежит сообществу врачебному, которое должно сообщать в Росздравнадзор… тогда у нас с вами будут все основания для выведения с рынка препаратов, не подтвердивших (качество) на этапе обращения», — уточнила Максимкина.
Она напомнила, что данные о регистре взаимозаменяемости будут раскрыты после 2018 года.
