С сегодняшнего дня в России пациенты с дифференцированным раком щитовидной железы (РЩЖ) , рефрактерным к терапии радиоактивным йодом, смогут получать лечение препаратом Ленвима(R) (ленватиниб), разработан компанией Eisai.
Прогрессирующий радиойод-резистентный РЩЖ трудно поддается лечению и имеет неблагоприятный прогноз. Для пациентов с данным заболеванием появление в клинической практике нового высокоэффективного таргетного препарата ленватиниб — существенный шаг вперед.
Из всех европейских стран в России самая высокая заболеваемость РЩЖ: ежегодно регистрируется около 10 000 новых случаев заболевания. По распространенности РЩЖ входит в первую десятку злокачественных новообразований, опережая рак почки, рак желудка и рак легкого: общее количество больных РЩЖ в России в 2014 г. составило 141 628 человек.
Терапия радиоактивным йодом показана пациентам с распространенным заболеванием и/или в случае прогрессирования процесса. Однако, согласно оценкам специалистов, не все пациенты имеют возможность получать данное лечение из-за ограниченного количества лечебных центров, где оно проводится. Основные центры располагаются в Москве и Обнинске, а также в Архангельске, Казани, Тюмени, Челябинске и Красноярске. Из-за того, что во многих случаях отсутствует возможность получать терапию радиоактивным йодом по месту жительства, пациенты вынуждены лечиться в других регионах.
Препарат ленвима(R), зарегистрированный в Российской Федерации в конце 2015 года, теперь доступен для пациентов. Основанием для регистрации послужили данные, полученные в рамках международного исследования SELECT, опубликованные в журнале New England Journal of Medicine в феврале 2015 г.
По словам д.м.н. А.М. Мудунова, президента Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи, регистрация ленватиниба в России — это очень важное событие для пациентов, страдающих дифференцированным радиойод-резистентным РЩЖ; увеличение доступности радиойодтерапии и появление новых высокоэффективных препаратов может существенно улучшить результаты лечения данных пациентов.
Ленватиниб одобрен в России для лечения пациентов с прогрессирующим дифференцированным РЩЖ, рефрактерным к терапии радиоактивным йодом. В рамках крупного международного рандомизированного исследования III фазы SELECT ленватиниб продемонстрировал беспрецедентное увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП): впервые медиана ВБП для данных пациентов превысила 1,5 года и составила 18,6 месяца vs. 3,6 месяца в группе плацебо (различия статистически достоверны, ОР 0.21; 99% ДИ 0.14-0.31, p<0.0001). При этом терапия ленватинибом характеризовалась быстрым и выраженным ответом: частота объективного ответа в группе ленватиниба достигла 64,8% сравнению с 1,5% — в группе плацебо (р<0.001), у 4-х пациентов (1,5%) был зафиксирован полный ответ; среднее время до развития объективного ответа на терапию ленватинибом составило 2 месяца (95% ДИ, 1.9-3.5). Медиана длительности терапии в группе ленватиниба — 13,8 месяца vs. 3,9 месяца в группе плацебо; первая редукция дозы ленватиниба наблюдалась в среднем после трех месяцев лечения (95% ДИ, 2.7-3.7), средняя лечебная доза составила 17,2 мг/сут. Наиболее частыми нежелательными явлениями в группе ленватиниба были артериальная гипертензия, диарея, повышенная утомляемость, снижение аппетита, снижение веса, тошнота.
Ленватиниб, разработанный компанией Эйсай, представляет собой пероральный мультитаргетный препарат, избирательно подавляющий активность рецепторов сразу нескольких тирозинкиназ. Ленватиниб характеризуется выраженной селективностью к данным мишеням и новым механизмом связывания с рецепторами (V типа), чем отличается от других ингибиторов тирозинкиназ (ИТК). Ленватиниб является первым ИТК, который одновременно ингибирует активность тирозинкиназ рецепторов 4-х факторов роста фибробластов (FGFR 1-4), трех факторов роста эндотелия сосудов (VEGFR 1-3), рецепторов тромбоцитарного фактора роста (PDGFRalpha), а также рецепторов RET, KIT.
Ленватиниб одобрен для терапии радиойод-рефрактерного РЩЖ в США, Швейцарии, Европе, Южной Кореи, Японии; заявка на регистрацию подана в регуляторные органы Канады, Сингапура, России, Австралии и Бразилии. В ряде стран Ленвима имеет статус орфанного препарата: в Японии — для лечения РЩЖ, в США — для лечения фолликулярного, медуллярного, анапластического и метастатического или местно-распространенного папиллярного РЩЖ, а в Европе — для лечения фолликулярного и папиллярного РЩЖ.
Разработка ленватиниба подчеркивает миссию компании Эйсай, реализующуюся через ориентированный на человека подход к здравоохранению (human health care, hhc), стремление компании находить инновационные способы решения вопросов профилактики и лечения различных заболеваний, способствовать восстановлению и сохранению здоровья и благополучия людей во всем мире. Компания Эйсай занимается разработкой лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний и поиском решений медицинских проблем пациентов и членов их семей.
