Препараты израильской фармкомпании Teva препарата Копаксон-Тева и Копаксон 40 будут локализованы в России. Фармпроизводитель запускает упаковочное производство этих препаратов на заводе Teva в Ярославле. Одобрение Минздрава на упаковку Копаксона на этом предприятии получено, сообщили РИА АМИ в компании.
Решение о локализации Копаксона было принято еще несколько лет назад в рамках развития российской производственной структуры компании, сообщил гендиректор ярославского филиала ООО «Тева» Андрей Черногоров.
«В настоящее время компанией Teva получено одобрение Минздрава РФ на упаковку Копаксона в дозировках 20 и 40 мг на нашем заводе в Ярославле, и первые коммерческие партии уже готовы к реализации: 9 коммерческих серий продукта находятся на нашем складе, и в любой момент могут быть отгружены, — уточнил Андрей Черногоров. — Продолжаются работы по трансферу аналитических методик и контролю качества готового продукта».
Препарат Копаксон–Тева для лечения рассеянного склероза поставляется на российский рынок более десяти лет. В сентябре 2015 года Teva зарегистрировала в России новую форму выпуска глатирамера ацетата — Копаксон 40, этот препарат не требует ежедневных инъекций, а вводится только три раза в неделю.
До 2016 года этот препарат на российском рынке представляла только Teva. Однако по итогам проведенного 10 мая 2016 года Минздравом России очередного аукциона на закупку глатирамера ацетата по программе «Семь нозологий» был приобретен дженерик глатирамера ацетата производства российской компании «Ф-Синтез».
«Мы готовы локализовать препарат к следующему тендеру, имея в виду возможность упаковки на заводе в Ярославле, — уточнила директор по юридическим вопросам ООО «Тева» Нина Белозерцева. — До конца 2016 года упакованный в России продукт считается локальным и, в соответствии с действующим законодательством и последующими разъяснениями ФАС России в отношении правила о « третьем лишнем», может участвовать в торгах на общих основаниях с продуктами, произведенными в России по полному циклу».
Teva не исключает также и более глубокой локализации оригинальных препаратов в партнерстве с российскими производителями, соответствующими требованиям по производству преднаполненных шприцев.
«Проводятся необходимые исследования возможности трансфера технологий и потенциального партнерства с российскими производителями лекарств в преднаполненных шприцах, которые должны будут соответствовать всем внутренним требованиям компании Teva к производству, а также соответствующим международным стандартам качества – разъясняет руководитель проектов ООО «Тева» Павел Белотелов.
«Глатирамера ацетат – активное вещество препарата Копаксон — имеет сложный состав, представляет собой не одно химическое соединение, а смесь синтетических полипептидов. Состав и качество препарата сильно зависят от процесса производства, значительно в большей степени, чем это характерно для обычных лекарственных средств или даже биопрепаратов. Минимальные изменения этого процесса могут приводить к изменению свойств препарата, что может повлиять на безопасность и эффективность терапии», — уточнил Павел Белотелов.
В 2010 году Teva заключила договор с компанией «Биотэк» о распространении Копаксона на российском рынке, по которому «Биотэк» на своих мощностях занимался розничной расфасовкой, а также хранением и распространением препарата в России. В августе 2013 года Teva без объяснения причин перестала отгружать препарат «Биотэку» и начала работать через свою российскую дочку – ООО «Тева».
В октябре 2014 года Teva запустила свой завод в Ярославле, производственные мощности изначально предназначались под таблеточное производство. Однако в планах компании было после 2015 года наладить в России и другие линии, в том числе и по производству инъекционных препаратов. В июне 2016 года компания объявила о планах удвоить мощности ярославского завода – с 250 млн до 500 млн таблеток в год.
