Советом Евразийской экономической комиссии утверждены Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий.
Как сообщает «Консультант Плюс», такие исследования проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
Определено, что при проведении испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям, техническая документация производителя медицинского изделия, а также методы испытаний, аттестованные и утвержденные в соответствии с законодательством государства — члена Евразийского экономического союза.
Испытания проводятся по заявлению производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя в учреждениях, организациях и на предприятиях, которые внесены в единый реестр уполномоченных организаций, который размещается Евразийской экономической комиссией в информационной системе Союза в сфере обращения медицинских изделий на официальном сайте Союза.
Для получения доказательств соответствия медицинского изделия общим требованиям заявитель вправе самостоятельно обращаться в уполномоченные организации для проведения испытаний на соответствие конкретным стандартам (в полном объеме или частично) и аттестованным методам, подтверждающим соответствие медицинского изделия общим требованиям.
Правилами также регламентированы порядок проведения испытаний и требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия.
Правила вступают в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования.
