16 июня 2016 года, швейцарская фармацевтическая компания Рош (Roche) сообщила о том, что Европейская комиссия (the European Commission) утвердила применение ее препарата Газиваро/ обинутузумаб (Gazyvaro/ obinutuzumab) в комбинации с химиотерапией бендамустином (bendamustine) с последующей монотерапией препаратом Газиваро для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых не был получен ответ или наблюдался рецидив на фоне или в течение шести месяцев после терапии препаратом Мабтера/ ритуксимаб (MabThera/ rituximab) или режима с включением Мабтера.
По информации «Медфармконнекта», положительное решение регуляторного органа основано на результатах базового исследования GADOLIN III Фазы. В этом испытании было показано, что у пациентов с фолликулярной лимфомой, которые получали лечение препаратом Газиваро (обинутузумаб) в комбинации с бендамустином с дальнейшей монотерапией средством Газиваро, было зафиксировано 52%-ное снижение риска (ОР=0,48, 95% ДИ 0,34-0,68, p<0,0001) прогрессирования заболевания или летального исхода (выживаемость без прогрессирования, ВБП) по сравнению с использованием одного бендамустина. Эти данные были оценены независимым наблюдательным комитетом.
По оценке анализа исследователей, медиана выживаемости без прогрессирования заболевания для пациентов, получавших терапию с препаратом Газиваро (обинутузумаб) более чем в двое превосходила показатель при применении одного бендамустина (29,2 месяцев vs. 13,7 месяцев; ОР=0,48, 95% ДИ 0,35-0,67, p<0,0001). Также у пациентов, которые получали режим терапии препаратом Газиваро (обинутузумаб), было отмечено 38%-ное снижение (ОР=0,62, 95% ДИ 0,39–0,98) риска летального исхода, по сравнению с теми, кто получал монотерапию бендамустином.
Как отметила Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош, это одобрение является существенным достижением в лечении пациентов с фолликулярной лимфомой в Европе. По ее словам, для тех, кому не удалось достичь продолжительного контроля заболевания на фоне применения препарата Мабтера, терапия Газиваро плюс бендамустин сможет стать новым значимым вариантом лечения, который более чем на половину снижает риск прогрессирования заболевания и летального исхода.
Благодаря новому одобрению в ЕС препарат Газиваро (обинутузумаб) уже одобрен для лечения двух распространенных видов рака. Ранее Газиваро был зарегистрирован в комбинации с хлорамбуцилом (chlorambucil) для применения у пациентов, ранее не получавших лечения по поводу хронического лимфолейкоза и имеющих сопутствующие заболевания, из-за которых им не показана полнодозовая терапия на основе флударабина (fludarabine). Это одобрение была основано на результатах исследования CLL11, в котором комбинация Газиваро и хлорамбуцил показала более высокую эффективность в прямом сравнении с комбинацией Мабтера (ритуксимаб) и хлорамбуцил и с монотерапией хлорамбуцилом.
За пределами ЕС и Швейцарии препарат Газиваро (обинутузумаб) распространяется под наименованием Газива. В феврале текущего года, на основе результатов исследования GADOLIN, препарат Газива был одобрен Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) в комбинации с химиотерапией бендамустином с последующей поддерживающей терапией Газивой для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых отсутствовал ответ на режим с ритуксимабом или наблюдался рецидив после такой терапии.
