9 июня 2016 года на крупнейшем в мире биотехнологическом форуме BIO International Convention, который проходит в Сан Франциско, США, компания «Сатерекс» Центра Высоких Технологий «ХимРар» объявила о получении регистрационного удостоверения на инновационный сахароснижающий препарат Сатерекс® (МНН — Гозоглиптин). Данный препарат – первый российский глиптин однократного приема для монотерапии и лечения в комбинации с метформином при сахарном диабете 2 типа (СД2). Полный производственный цикл препарата, включая синтез фармацевтической субстанции, будет осуществляться на территории РФ.
Сатерекс® является ингибитором DPP-IV, он уменьшает уровень глюкозы в крови посредством нормализации так называемого «инкретинового эффекта», обычно сниженного при СД2. «Инкретины» — это класс гормонов, которые вырабатываются организмом в ответ на прием пищи и стимулируют секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, а также увеличивают жизнеспособность этих клеток. Они связаны с улучшением функционирования бета-клеток и наращиванием их массы.
Масштабную программу исследований данного препарата компания «Сатерекс» начала еще в 2012 году после получения мировой эксклюзивной лицензии от компании Pfizer (за исключением Китая) на разработку, производство, регистрацию и коммерциализацию препарата. С этого момента были проведены клинические исследования препарата в России, в ходе которых была доказана безопасность и эффективность Сатерекса® в качестве монотерапии и в комбинации с Метформином в сравнении с Вилдаглиптином в соответствующих режимах. По результатам проведенных исследований препарат был зарегистрирован на территории РФ. Регистрационное удостоверение № ЛП-003598 от 04.05.2016 г.
Сахарный диабет II типа обусловлен снижением чувствительности тканей к действию инсулина (инсулинорезистентность), который на начальных стадиях заболевания синтезируется в нормальных или даже повышенных количествах. Со временем, в отсутствие эффективного лечения, избыточное выделение инсулина истощает β-клетки поджелудочной железы (панкреатит, панкреатогенная недостаточность), секреция инсулина снижается, что может сделать необходимым постоянное инъекционное введение инсулина. Диабет II типа составляет 85—90% от всех случаев заболевания, чаще всего развивается у людей старше 40 лет, и, как правило, связан с ожирением. Заболевание характеризуется хроническим течением и нарушением всех видов обмена веществ: углеводного, жирового, белкового, минерального и водно-солевого. По официальным данным в Российской Федерации в 2010 году было зарегистрировано более 3 млн., больных сахарным диабетом 2-го типа.
Проект был поддержан Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
В 2015 году завершен первый этап реализации Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». На этом этапе планировалось решить, в том числе, задачу ускоренного формирования научно-технологического потенциала для разработки импортозамещающих и инновационных лекарственных средств.
Вывод на рынок инновационного лекарственного препарата Сатерекс® является примером успешной и своевременной реализации намеченных планов. Таким образом при поддержке государства на российском рынке уже начали появляться не только отечественные аналоги-дженерики, но и собственные высокоэффективные и безопасные оригинальные лекарственные препараты, что повысит для российского населения доступность и качество медицинской помощи.
С момента начала финансирования (с 2011 г.) поддержки отечественных фармпроизводителей в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» основным механизмом поддержки были государственные контракты на разработку импортозамещающих и инновационных лекарств и медизделий. В соответствии с этим механизмом государство фактических финансирует разработку конкретных продуктов и технологии их производства, оплачивает проведение доклинических и клинических исследований и испытаний.
С конца 2015 г. помимо НИОКР для новых проектов введены новые механизмы — субсидии предприятиям-производителям лекарственных средств и медицинских изделий.
По состоянию на март 2016г. в рамках Программы поддержано более 130 проектов по линии импортозамещения в фармацевтике, около 400 проектов по поддержке инновационных лекарственных средств. Объем поддержки фармпромышленности составил 19,5 млрд руб., из которых ¾ направлено на инновационные проекты.
————————————————
Компания «Сатерекс» — фармацевтическая компания, созданная в 2010 году на базе Центра Высоких Технологий «ХимРар». Компания занимается широким спектром фармацевтических разработок новых перспективных соединений, начиная с высокопроизводительного скрининга, медицинской химии и ранних этапов доклинической разработки, до проведения полного объема клинических исследований и регистрации инновационных препаратов для лечения сахарного диабета 2 типа и метаболического синдрома.
