11 июля 2016 года руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко вручил Екатеринбургскому филиалу ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП») Росздравнадзора аттестат аккредитации ANAB.
ANAB – негосударственный орган по аккредитации США, созданный Американским национальным институтом стандартов.
По информации пресс-службы Росздравнадзора, лабораторный комплекс Росздравнадзора в Екатеринбурге получил аккредитацию на соответствие международного стандарта ISO/ ICE 17025:2005 по методам:
- «Высокоэффективная жидкостная хромотография (ВЭЖХ)»,
- «УФ Спектрофотометрия»,
- «рН»,
- «Растворение»,
- «Определение воды методом К.Фишера»,
- «Определения бактериальных эндотоксинов — ЛАЛ-тест».
В настоящее время государственный контроль за качеством лекарственных средств в Российской Федерации усиливается с каждым днем. Современные условия диктуют потребность к исключению дублирования результатов лабораторных исследований и взаимному признанию данных. Именно поэтому аккредитация лабораторий Росздравнадзора по международным стандартам является одной из составляющих укрепления госконтроля.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения создан необходимый технический потенциал для проведения испытания качества лекарственных средств. В структуре подведомственного Росздравнадзору федерального учреждения (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП») во всех федеральных округах открыты современные лабораторные комплексы, способные проводить испытания качества лекарственных средств любой степени сложности утвержденными фармакопейными методами (в городах Москва, Красноярск, Санкт- Петербург, Екатеринбург, Казань, Ростов-на-Дону, Гудермес, Хабаровск, Ставрополь, Курск, Тамбов и Симферополь).
В систему государственного контроля внедрены неразрушающие упаковку экспресс-методы экспертизы качества лекарственных средств (БИК-спектроскопии и Рамановской спектроскопии).
Лабораторные комплексы обеспечены передвижными лабораториями, которые выезжают непосредственно в проверяемую организацию и проводят скрининг качества лекарств непосредственно в фармацевтических или медицинских организациях.
—————————————-
Екатеринбургский лабораторный комплекс стал четвертой лабораторией Росздравнадзора, получившей аккредитацию ANAB. До этого соответствующие сертификаты получили лаборатории Росздравнадзора в Красноярске, Хабаровске и Ростове-на-Дону.
Кроме того, комплекс в Ростове-на-Дону прошел преквалификацию ВОЗ. Достигнута договоренность о присоединении в 2016 году лабораторного комплекса в городе Красноярск к сети Официальных медицинских лабораторий EDQM (GEON).
В системе национальной аккредитации все 12 лабораторных комплексов Росздравнадзора аккредитованы на соответствие ГОСТ ИСО 17025:2009, а лаборатории в Санкт-Петербурге, Ростове-на-Дону и Красноярске имеют сертификаты на соответствие НЛП ОЭСР (надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития) по методам доклинических исследований.
