5 — 6 июля 2016 года в г. Санкт-Петербург компания FAVEA провела семинар на тему «Практическое применение анализа рисков на фармацевтическом предприятии».
Среди слушателей приняли участие представители ведущих фармацевтических компаний Российской Федерации, Республики Беларусь, Грузии и Армении.
Лекторами семинара выступили Директор департамента качества и обучения FAVEA Group – Зденек Павелек и специалист по GMP, а также руководитель группы валидации компании TEVA Томаш Шенк.
В первый день семинара были рассмотрены следующие темы:
- Управление рисками для качества
- Описание и структурирование процессов
- Идентификация рисков и анализ опасных ситуаций
- Оценка риска – экспертный анализ
- Оценка риска – метод FMEA
Данный блок тем предполагал рассмотрение теоретической части управления рисками для качества и практической части.
Процесс управления рисками состоит из нескольких этапов:
- идентификация риска
- анализ риска
- оценка риска
- контроль риска (уменьшение риска до приемлемого уровня)
Были рассмотрены примеры описания процессов в виде блок-схем, диаграмм для производства и дистрибьюции лекарственных средств, закупки материалов, транспортировки материалов, приемки и карантинного хранения, контроля материалов, хранения и отпуска, выдачи разрешения на реализацию и т.д.
Слушателям были представлены методы экспертного анализа, а именно: метод рангов, парной корреляции и бальные методы. Подробно были рассмотрены и практические примеры их применения.
Зденек Павелек представил слушателям тему «Контроль риска», которая является важной, поскольку именно умение держать под контролем выявленные риски позволяет ими управлять и минимизировать возможность возникновения причины риска. На практике управление рисками означает изыскание возможности для его снижения и принятия.
Новая оценка риска возможна после проведения корректирующих/предупреждающих действий. Если степень риска ниже критериев приемлемости, проведенные действия САРА считаются эффективными; если степень риска выше критериев приемлемости, остается принять наличие риска.
При контроле рисков необходимо ответить на следующие вопросы:
- Превышает идентифицированный риск приемлемый уровень?
- Что может быть сделано для снижения или устранения риска?
- Существует адекватное соотношение между пользой, рисками и задействованными ресурсами/средствами?
- Не появились ли новые риски после предпринятых мер по контролю идентифицированных рисков? Риски подконтрольны?
Второй день семинара был посвящен разбору практических методов применения анализа рисков при:
- Перекрестной контаминации
- Контроле исходного сырья
- Микробиологического мониторинга
- Асептических процессов
- Технологических процессов
- Услуг сторонних организаций
Лекторами была подробно рассмотрена методология практического применения различных инструментов анализа рисков по выше указанным аспектам.
Семинар прошел в очень дружественной, теплой атмосфере и получил многочисленные положительные отзывы:
Тарутина Елена, «Новые антибиотики»:
«Семинар полностью отвечал ожиданиям. Уровень лекторов очень высокий, изложение материала последовательное и понятное. Особо ценно — готовность ответить на любые вопросы».
Шкуратова Ольга, Филиал ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава РФ в г. Томк «НПО «Вирион»:
«Очень полезный семинар и для начинающих и для уже имеющих некоторый опыт».
Потапова Вера, ОАО «Фирма Медполимер»:
«Замечательный семинар. Программа семинара полностью соответствовала моим ожиданиям. Огромное спасибо».
Богданов Андрей, ООО «Селлтера Фарм»:
«Хороший семинар с практическим внедрением полученной информации».
По завершению семинара всем участникам были вручены именные сертификаты о прохождении обучения.
Компания FAVEA благодарит всех специалистов, принявших участие в семинаре и до новых встреч!
