Группа компаний «Р-Фарм» получила регистрационное удостоверение ЛП-003560 от 12.04.2016 МЗ РФ на препарат перициазин. Препарат, представляющий собой антипсихотическое средство из группы пиперидиновых производных фенотиазина, предназначен для лечения острых и хронических психотических расстройств.
Перициазин относится к типичным нейролептикам, оказывающим умеренный антипсихотический и седативный эффект без стимулирующего компонента. Препарат обладает адренолитическим, спазмолитическим, парасимпатолитическим, противорвотным, гипотермическим действием. Оказывает отчетливый седативный эффект и потенцирует активность наркотических и ненаркотических анальгетиков, снотворных средств.
Перициазин уменьшает агрессивность, возбудимость, расторможенность, благодаря чему он эффективен при нарушениях поведения. В связи с избирательным нормализующим влиянием в литературе препарат получил название «корректор поведения».
Показаниями для применения препарата являются острые психотические расстройства, хронические психотические расстройства, такие как шизофрения, хронические нешизофренические бредовые расстройства: параноидальные бредовые расстройства, хронические галлюцинаторные психозы (для лечения и профилактики рецидивов), а также тревожное состояние, психомоторное возбуждение, агрессивное или опасное импульсивное поведение (в качестве дополнительного препарата для краткосрочного лечения этих состояний).
В рамках разработки было проведено открытое рандомизированное, перекрестное, двухэтапное (два периода), сравнительное исследование биоэквивалентности препарата перициазин в форме капсул (АО «Р-Фарм», Россия) и аналогичного препарата зарубежного производства с участием здоровых добровольцев. Основной задачей исследования было сравнение фармакокинетических параметров воспроизведённого препарата с параметрами референтного препарата. Исследование было проведено на базе Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Городская Клиническая Больница №50 Департамента здравоохранения города Москвы» в 2014 году.
Результаты исследования подтвердили биоэквивалентность российского препарата и зарубежного препарата сравнения.
Разработка препарата перициазин проведена при поддержке Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
Производство препарата будет осуществлять Ярославский завод готовых лекарственных форм «Р-Фарм» – современный производственный комплекс, отвечающий как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств.
Следует отметить, что перициазин входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения РФ (2016). Таким образом, вывод на рынок воспроизведенного препарата перициазин станет очередным шагом в реализации стратегии импортозамещения лекарственных средств.
