Закончен анализ результатов клинического исследования противоэпилептического препарата вальпроевой кислоты. Результаты исследования доказали соответствие воспроизведённого препарата для лечения различных форм эпилепсии зарубежному оригиналу. К началу 2017 года группа компаний «Р-Фарм» планирует зарегистрировать препарат в РФ и начать коммерческое производство на современной отечественной площадке, соответствующей международным требованиям качества.
Вальпроевая кислота и ее соль, вальпроат натрия, являются производными группы жирных кислот и обладают противоэпилептическим действием. Механизм действия вальпроатов до конца не изучен, полагают, что он связан с усилением ГАМК-ергической синаптической передачи.
Препараты вальпроевой кислоты считаются базисными противоэпилептическими препаратами широкого спектра действия и могут использоваться при различных формах эпилепсии. Вальпроевая кислота применяется для лечения различных форм генерализованных и парциальных эпилептических припадков, в качестве монотерапии и в составе комбинированной противосудорожной терапии (у взрослых и детей с массой тела свыше 20 кг), а также для лечения маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве в случаях, когда лечение препаратами лития противопоказано или неэффективно (у взрослых пациентов). Высокая эффективность вальпроатов подтверждена при контроле за абсансами, миоклоническими и тонико-клоническими судорогами при первично-генерализованных формах эпилепсии, а также при парциальных приступах с вторичной генерализацией.
Пролонгированная форма выпуска вальпроевой кислоты удобна для пациентов, в том числе для детей, и позволяет улучшить соблюдение режима приёма препарата, тем самым повышая эффективность противоэпилептической терапии.
В рамках разработки было проведено открытое рандомизированное, перекрестное, двухэтапное (два периода), сравнительное исследование биоэквивалентности препарата вальпроевая кислота, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «Р-Фарм», Россия) и аналогичного препарата зарубежного производства с участием здоровых добровольцев. Основной задачей исследования было сравнение фармакокинетических параметров воспроизведённого препарата с параметрами референтного препарата. Исследование было проведено на базе Учреждения Российской академии наук Больница РАН (г. Троицк) в 2014-2015 годах. Результаты исследования подтвердили биоэквивалентность российского препарата и зарубежного препарата сравнения.
Разработка препарата вальпроевой кислоты проведена при поддержке Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
Производство препарата будет осуществлять Ярославский завод готовых лекарственных форм «Р-Фарм» – современный производственный комплекс, отвечающий как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств.
Следует отметить, что вальпроевая кислота входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения РФ (2016), а также в последнюю версию Основного перечня лекарственных средств ВОЗ (2015). Таким образом, вывод на рынок воспроизведенного препарата вальпроевой кислоты пролонгированного действия станет очередным шагом в реализации стратегии импортозамещения лекарственных средств.
