В Москве в штаб-квартире Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев рассказал сотрудникам группы компаний – представителей индустрии глобального рынка медицинских изделий, о ключевых задачах Комиссии, связанных с обращением медизделий на общем рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Бизнесменов интересовали, прежде всего, условия реализации медицинских изделий на общесоюзном рынке. Это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие товары, применяемые в медицине: от бинтов и термометров до артроскопических комплексов и томографов.
Арман Шаккалиев подчеркнул, что правовую основу для обеспечения работы в Евразийском экономическом союзе общего рынка таких товаров составляют определенные нормы Договора о Союзе, Соглашение о единых принципах и правилах их обращения. А также пакет документов, принятых для его реализации и охватывающих разработку, изучение, производство и выпуск всех видов медизделий.
«Впервые для Союза в целом и ранее применявшихся систем национального регулирования, – сказал глава Департамента ЕЭК, – в основу работы рынка медизделий положены нормативные акты, регламентирующие требования к функционированию системы управления качеством производства, концепция дифференциации объема требований к разработке, исследованию и выпуску в обращение медицинских изделий в зависимости от класса их потенциального риска».
На встрече особо отмечено, что одним из принципов функционирования общего рынка ЕАЭС является единство требований, предъявляемых, в том числе к маркировке медицинских изделий.
Обязательным становится клиническое исследование изделий высоких классов потенциального риска, активных имплантируемых медизделий. При этом в процессе перерегистрации медицинских изделий для доступа на общий рынок одним из ключевых параметров пригодности результатов проведенных до 2016 года клинических исследований будет их соответствие стандартам доказательного научного исследования. Кроме того, обязательно должен соблюдаться так называемый территориальный принцип, связанный с понятием частичной локализации: как минимум одно исследование таких медизделий должно быть проведено в Союзе или государствах, выполняющих рекомендации Международного форума регуляторов медицинских изделий.
«Документы Комиссии в сфере обращения медизделий призваны оптимизировать условия для ведения бизнеса путем ликвидации излишних административных барьеров при получении доступа на общий рынок ЕАЭС», – отметил Арман Шаккалиев.
Все принятые нормативные акты Комиссии начнут действовать с момента вступления в силу Протокола о присоединении Республики Армения к названному выше Соглашению. Сейчас в государствах-членах завершаются процедуры его ратификации. Таким образом, в ближайшее время будет обеспечен полноформатный запуск общего рынка медицинских изделий.
Для удобства участников общего рынка ЕАЭС установлен достаточно продолжительный переходный период: до конца 2021 года сохранится параллельная работа национальных систем регистрации и систем регистрации медицинских изделий на общем рынке.
Отдельная часть встречи была посвящена современному регулированию глобального рынка медицинских изделий. Ее участники обсудили разработку Евросоюзом, США, Канадой, Германией подходов к классификации изделий, применяемых не только в медицине, но и в смежных областях (косметологии, пищевой промышленности, сфере бытовых услуг), либо рассматриваемых одновременно как лекарственные препараты и медицинские изделия.
По итогам дискуссии высказана обоюдная уверенность в необходимости продолжения диалога между регуляторами государств-членов ЕАЭС, Евразийской экономической комиссией и представителями индустрии медицинских изделий.
