Биоэквивалентность как способ оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов по правилам, закрепленным в Постановлении Правительства Российской Федерации № 1154 от 28.10.2015 г.
В конце прошлого года вступили в силу новые правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, согласно которым взаимозаменяемым признается «лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения». Эти же правила определили и порядок проведения процедуры биоэквивалентности, которая уже достаточно долго является ключевым критерием контроля качества дженериков в Европе и США.
Дополнительным вариантом подтверждения биоэквивалетности лекарственных препаратов является проведение сравнительных исследований высвобождения действующего вещества из лекарственной формы in vitro.
Оценка биоэквивалентности in vitro – это испытание, предназначенное для оценки эквивалентности профилей растворения в трех средах со значениями pH, соответствующими физиологическому диапазону значений pH различных отделов ЖКТ, исследуемого лекарственного средства и препарата сравнения. Для проведения таких исследований широко применяются тестеры растворения различных производителей и конфигураций, прошедшие квалификационные испытания (механическую и химическую квалификацию).
ГК «Фармконтракт» как компания, в состав которой входит одно из крупнейших дистрибьюторских подразделений высокотехнологичного оборудования для организаций, специализирующихся на проведении исследований биоэквивалентности фармацевтических продуктов, может смело заявить, что последние 2 года наметился очевидный тренд на автоматизацию при проведении исследований биоэквивалентности.
Автоматизация теста растворения решает параллельно целый ряд вопросов: во-первых, это минимизация человеческого фактора, сокращение нагрузки на персонал лаборатории и, что более важно, повышение уровня надежности подготовленных в автоматическом режиме отчетов. Как результат, инвестиции в автоматизацию оборудования позволяют сохранить время как самый важный ресурс при определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
В качестве решения в области исследования биоэквивалентности ГК «Фармконтракт» рекомендует оффлайн и онлайн системы растворения немецкого производства – ERWEKA. Эти проверенные временем системы обладают всеми необходимыми характеристиками по отбору проб, восполнения среды растворения, разведения образцов для их последующего анализа на спектрофотометрах или жидкостных хроматографах. Системы ERWEKA отличаются гибкостью и простотой интеграции с оборудованием ведущих производителей аналитического оборудования. Например, автоматические онлайн системы поддерживают работу с УФ-Вид спектрофотометрами Agilent Technologies, Perkin Elmer и SHIMADZU.
Онлайн система позволяет проводить отбор проб из тестирующего сосуда с помощью перистальтического насоса и затем направлять данную пробу в проточную ячейку спектрофотометра для измерения в режиме реального времени. После анализа образец транспортируется обратно в тестирующий сосуд. При этом соответствующее FDA 21 CFR Часть 11 ПО Disso.net проводит обработку полученных данных и формирует подробные отчеты, которые также можно экспортировать в формате XML для интеграции с LIMS системой предприятия.
