Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) начало публичные консультации относительно вопросов пересмотренного дополнения по разработке новых лекарственных средств для лечения туберкулеза к Руководству по оценке лекарственных средств, показанных для лечения бактериальных инфекций (The guideline on the evaluation of medicinal products indicated for the treatment of bacterial infections). Заинтересованные лица могут направить свои комментарии по поводу данного проекта документа в ЕМА до 31 января 2017 г, информирует «Аптека».
Туберкулез вызывает бактерия Mycobacterium tuberculosis. В 2014 г. в Европе (преимущественно в Восточной и Центральной) было зарегистрировано около 340 тыс. новых случаев развития туберкулеза и 33 тыс. смертей, связанных с данной патологией. В то время как заболеваемость туберкулезом во всем мире постепенно снижается, уровень смертности по-прежнему считается крайне высоким — около 1,5 млн смертей в год. Кроме того, туберкулез со множественной лекарственной устойчивостью представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения. Данная патология часто влияет на наиболее уязвимые группы населения, включая мигрантов, беженцев, перемещенных лиц, заключенных и употребляющих инъекционные наркотики.
Существующие на сегодня методы лечения туберкулеза не могут эффективно бороться с этой болезнью ввиду длительности и сложности такой терапии. Они также имеют низкую эффективность, когда речь идет о лечении туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью, что становится серьезной проблемой для пациентов, членов их семей и системы здравоохранения. Новые противотуберкулезные препараты и схемы лечения (комбинация лекарственных средств) более просты в применении, имеют меньшую продолжительность лечения и могут преодолеть лекарственную резистентность Mycobacterium tuberculosis.
В последние годы наметился сдвиг в сторону разработки качественно новых схем терапии туберкулеза, а не одного конкретного препарата для лечения данной патологии. Пересмотренное дополнение к руководству учитывает этот аспект. Оно также разъясняет нормативные требования Европейского Союза в отношении данных, которые должны быть предоставлены для получения одобрения новых лекарственных средств или их комбинаций, а также предусматривает рекомендации по следующим темам:
- оценка эффективности отдельных новых препаратов и схем лечения, включающих недавно утвержденные лекарства;
- оценка новых режимов терапии, включающих как минимум 1 новый препарат;
- роль биомаркеров для прогнозирования эффективности лекарственного средства в ходе клинической разработки.
