Появление на рынке российских биоаналогов компании BIOCAD для лечения рака на основе моноклональных антител – бевацизумаба и трастузумаба – за год способно обеспечить необходимой терапией минимум на 14 тысяч больных больше, чем это позволяет использование импортных лекарств.
По оценке аналитической компании IMS, только в 2015 году на приобретение двух зарубежных препаратов для лечения самых распространенных онкозаболеваний – молочной железы, желудка, дыхательной системы в нашей стране было потрачено свыше 9 млрд руб.: 3,4 млрд руб. – на бевацизумаб; 5,7 млрд руб. – на трастузумаб.
Однако это не означает, что дорогостоящую терапию получили все нуждающиеся в ней больные. В частности, согласно экспертным расчётам, лечение бевацизумабом в 2015 году показано более чем 40 тысячам россиян, а реально обеспечить оригинальным импортным препаратом удалось не более 4% из-за его монопольного положения и высоких цен. Аналогичная ситуация и с трастузумабом: лекарства не хватает. Ежегодно 8000 женщин, больных раком молочной железы, умирают преждевременно из-то того, что не получили трастузумаб из-за его высокой стоимости. Решить эти проблемы могут отечественные биоаналоги.
«Клинические испытания и практика лечения онкопациентов доказывают: биоаналоги – необходимый элемент будущей системы здравоохранения во всем мире. В США рынок биоаналогов к 2020 году может составит пятую долю всех биопрепаратов, это сэкономит Америке и 5 европейским странам 98 млрд евро. В русле общеевропейских тенденций движется и Россия. Биоаналоги составляют серьезную конкуренцию дорогостоящим импортным препаратам и стимулируют снижение их цены. Биоаналоги стоят на 15-30% меньше оригиналов и позволяют обеспечить жизненно важной терапией гораздо большее число людей», – рассказывает генеральный директор компании BIOCAD Дмитрий Морозов.
Благодаря участию биоаналогов в электронных торгах, которые прошли в этом году, начальная минимальная цена бевацизумаба снизилась на 85,5%, а трастузумаба – на 41%. При этом стоимость стандартного курса терапии на одного человека препаратом трастузумаб сократится с 1 млн 292 тысяч рублей до 763 тысяч рублей. Указанное снижение цен на трастузумаб делает его доступным для 3 тысяч онкобольных без дополнительных затрат бюджетных средств. Также в 6 раз больше пациентов получат жизненно необходимый препарат бевацизумаб благодаря российскому биоаналогу, а это терапия дополнительно для 11 тысяч пациентов.
Биоаналоги – конкуренты для оригинальных препаратов, поэтому только сам факт их появления на рынке заставляет западных монополистов снижать цены. Почему биоаналоги стоят меньше? Дело в том, что создатели биоаналогов идут уже известным путем разработки «первого» лекарства, что приводит к серьезной оптимизации затрат, при этом не только добиваясь такого же качества, эффективности, как и у оригинала, но даже иногда его превосходя. Ведь первые оригинальные биологические лекарства были изобретены 10-20 лет назад, за это время технологии шагнули далеко вперед и лекарства, создаваемые сегодня, уже другого уровня.
За три года использования на рынке еще одного биоаналога разработки компании BIOCAD – ритуксимаба – только в рамках федеральной программы «Семь высокозатратных нозологий» уже было сэкономлено более 900 млн рублей бюджетных средств. При этом препарат получают около 12 000 пациентов в год. Согласно июльскому отчету 2015 года от Markets and Markets, объем мирового рынка биоаналогов к 2020 году достигнет 6,22 млрд долларов при условии ежегодного темпа роста более чем на 22% в год.
Эффективность и безопасность биоаналогов BIOCAD подтверждены в ходе международных многоцентровых клинических исследований. По каждому препарату была доказана эквивалентность оригиналу по трем показателям – фармацевтической (соответствие химической формулы), биологической (аналогичное поведение в организме – всасывание, разрушение) и терапевтической (эффективность и безопасность).
Появление полностью производимых на территории России качественных аналогов наиболее востребованных препаратов, используемых для лечения тяжелых социально значимых заболеваний, не только делает высокоэффективную терапию более доступной для большинства нуждающихся в ней больных, но и, что не менее важно, позволяет обеспечить независимость российской системы здравоохранения от зарубежных фармпроизводителей. Здоровую конкуренцию для западных препаратов поддерживает и Федеральная антимонопольная служба России.
О биоаналогах
Актуальность российских биоаналогов бевацизумаба, трастузумаба и ритуксимаба обусловлена тем, что одними из ведущих локализаций в общей структуре онкологической заболеваемости в России являются молочная железа (11,6%), трахея, бронхи, легкое (10,2%), ободочная кишка (6,6%), прямая кишка, ректосигмоидное соединение, анус (4,9%), лимфатическая и кроветворная ткань (4,6%), почка (3,9%), яичник (2,4%).
Количество пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), впервые зарегистрированных в 2014 г., радикальное лечение которых закончено или будет продолжено в последующем, в РФ составило: — ЗНО молочной железы – 53514 чел.; — ЗНО трахеи, бронхов, легких – 19647 чел.; — ЗНО ободочной кишки – 21663 чел.; — ЗНО прямой кишки, ректосигмоидного соединения, ануса – 17136 чел.; — Злокачественные лимфомы – 10245 чел.; — ЗНО почки – 15073 чел.; — ЗНО яичника – 8900 чел.
Таким образом востребованность препаратов ритуксимаб, бевацизумаб и трастузумаб коррелирует с эпидемиологическими показателями в стране и характеризуется высокими затратами на данные лекарственные препараты, которые в 2015 году составили 3.4 млрд. руб., 5.7 млрд. руб. и 7.6 млрд. руб. соответственно. При этом не все нуждающиеся пациенты получили доступ к данной высокоэффективной, но дорогостоящей лекарственной терапии.
Все три названных биоаналога разработаны и производятся российской компанией BIOCAD. По данным ее специалистов, они вполне соответствуют оригиналам. Во-первых, совпадают их химические формулы. Во-вторых, они одинаково ведут себя в организме, то есть аналогичным способом всасываются и расщепляются. Наконец, оригиналы и их биологические подобия в равной степени эффективны и безопасны.
Чем это доказано? Прежде всего, самим фактом регистрации препаратов. В нашей стране, как и во всем мире, новые биоаналоги проходят серьезные доклинические и клинические испытания и только после этого регистрируются. Что же касается BIOCAD, то эта компания работает на основе высоких технологий и контролирует качество продукции по международным стандартам GMP.
