29 августа 2016 года на официальном сайте Россельхознадзора появилась новость о судебном решении в пользу Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям по делу о производстве и реализации контрафактных лекарственных средств.
Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям, на основании информации, поступившей из ряда территориальных Управлений Россельхознадзора, была проведена проверка ООО Фирма «А-БИО» (г. Москва), производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, маркировка которых не соответствует требованиям законодательства. В соответствии с п. 39 ст. 4 Закона № 61-ФЗ, лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства, является контрафактным.
Давайте посмотрим, что это за компания такая, которая так «злостно» нарушает законодательство: Научно-производственная фирма «А-БИО» занимается разработкой инновационных лекарственных средств для животных и человека и является организацией участницей Биотехнологического инновационного территориального кластера «Пущино». Компания ведет ряд разработок по синергическому влиянию и усвоению различных микро и макроэлементов в органических и коллоидных формах. ООО Фирма «А-БИО» внедрило промышленную технологию производства железодекстранового комплекса для лечения анемии (железодефицита) человека и животных. Ведет активную работу над пептидными лекарственными средствами, позволяющими регулировать обмен веществ и активизировать иммунную систему организма для профилактики различных заболеваний и отказа от применения антибиотиков. Также ведется работа над созданием кормовых добавок для животных с органическими формами йода для получения насыщенных йодом молока, яиц, мяса, т.к. большинство регионов РФ являются йоддефицитными территориями. Один из проектов компании готовится к участию в инновационный центр «Сколково».
Ряд разработок компании зарегистрированы и сертифицированы, как лекарственные средства для ветеринарного применения, как кормовые добавки для животных и как БАД для человека. В рамках Биотехнологического инновационного территориального кластера Пущино функционирует небольшое производство на базе Института биохимии и физиологии микроорганизмов им. Г.К. Скрябина Российской академии наук (ИБФМ РАН). Лицензия на право производства лекарственных средств для ветеринарного применения № 00-12-1-001514 от 20.12.2012 г. Выпускаемые ООО Фирма «А-БИО» с 2003 года инновационные лекарственные средства широко применяются в России и странах ближнего зарубежья. Многие лекарственные средства из выпускаемого компанией ассортимента не имеют аналогов в России.
Еще очень любопытно посмотреть в чем заключалось производство контрафакта. На этикетке одного из лекарственных средств по вине типографии была допущена опечатка в номере регистрационного удостоверения! Эта ошибка была выявлена после поступления лекарственного средства в продажу. Как только эта ошибка была обнаружена (это произошло задолго до проверки Россельхознадзора) были приняты меры для отзыва продукции с рынка, но несколько флаконов препарата попали в поле зрения Россельхознадзора, что и послужило поводом для проверки. Кроме того, на одной этикетке 10 мл была для удобства потребителя сохранена надпись «для животных», которую требовалось после очередной «реформы» заменить на надпись «для ветеринарного применения». Никого не волновал тот факт, что на маленьких этикетках на флаконах 10 мл эта надпись становится нечитаемой и потребитель может ее прочитать только воспользовавшись лупой.
Все ходатайства ООО Фирма «А-БИО» в которых подробно объясняются причины возникших ошибок, описываются наши мероприятия по устранению и исправлению этих ошибок, объясняется, что эти ошибки никак не являются грубым нарушением и не несут никаких рисков для жизни и здоровья человека или животных и не могут служить основанием для административного дела о грубом нарушении лицензионных требований даже не были приняты Россельхознадзором.
В настоящее время, судебное решение о котором поторопился сообщить Россельхознадзор не вступило в законную силу, а дело передано в 10 арбитражный апелляционный суд, однако сообщение порочащее деловую репутацию Компании было размещено. Кроме того, ООО Фирма «А-БИО» подало иск к Управлению Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям о признании незаконным и отмене постановления №502-РВ-1-РВ/2016 от 03.06.2016 г. о привлечении ООО Фирма «А-БИО» к административной ответственности.
Пока ООО Фирма «А-БИО» приостановило инвестирование в строительство нового производственного участка по GMP по выпуску гидролизных лекарственных средств для ветеринарии в связи с сильным давлением контролирующих органов. Таким образом, Россельхознадзор действительно приостановил производство ряда отечественных инновационных лекарственных средств для ветеринарии.
А.М.Френк, Генеральный директор ООО Фирма «А-БИО»
