Министерство здравоохранения РФ предлагает внести изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Как сказано в пояснительной записке к Документу, Проект Федерального закона «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» подготовлен в целях гармонизации законодательства об обращении лекарственных средств с нормами законодательства о науке, устраняющий неоднозначность формулировок законодательства об обращении лекарственных средств и позволяющий использовать для государственной регистрации информацию о результатах доклинических и клинических исследований, опубликованную, доведенную до всеобщего сведения в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В настоящее время часть 18 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» позволяет распространять ее на любую информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях, включая отчеты о результатах исследования референтного лекарственного препарата и представленную заявителем для государственной регистрации, вне зависимости от того была она опубликована или нет. Единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.
Изменение в часть 18 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ, предусматривает возможность использования при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
————————————————
Принятие Федерального закона «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.
Принятие Федерального закона «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» не предусматривает признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти.
Общественное обсуждение Документа продлится до 29 декабря 2016 года.
