В рамках проводимой в Москве под эгидой Минпромторга России выставки и конференции «ФармМедПром-2016», президент компании НАНОЛЕК Владимир Христенко рассказал журналистам о проектах компании.
Какие наиболее значимые проекты были завершены Вашей компанией в 2016 году (или будут завершены в ближайшем будущем)?
В 2016 году мы завершили клинические исследования и запускаем производство вакцины для профилактики полиомиелита инактивированной. Вакцина станет первой инактивированной вакциной от полиомиелита, производство которой налажено в России. В партнерстве с компанией Bilthoven Biologicals (Нидерланды) НАНОЛЕК осуществляет процесс переноса технологии производства вакцины на площадку БМК с 2012 года, при этом поставки вакцины для нужд российского здравоохранения должны начаться в 2017 году.
В настоящий момент государством осуществляется программа по расширению применения инактивированной вакцины против полиомиелита в рамках НКПП, что полностью соответствует стратегии ВОЗ по глобальному искоренению полиомиелита и позволяет полностью исключить инфицирование ребенка вакцинно-ассоциированным полиомиелитом. Учитывая глобальный дефицит предложения инактивированной вакцины против полиомиелита, в будущем, по мере наращивания объемов производства, возможен выход на рынки зарубежных стран, в том числе ЮНИСЕФ.
В рамках реализации Проекта «Получение первой отечественной вакцины гриппозной тривалентной рекомбинантной на основе вирусоподобных частиц, произведенной с применением лентивирусного вектора» в 2017 году ожидается завершение клинических исследований.
11 ноября 2016 года НАНОЛЕК запустил биотехнологический корпус Биомедицинского комплекса НАНОЛЕК в Кировской области. Производство вакцин и биопрепаратов в соответствие с международными стандартами.
В этом году реализуется совместный проект с фармацевтической компанией Аспен (ЮАР) по передаче уникальной биотехнологии и локализации производства инъекционного антикоагулянта (надропарин кальция). Форма выпуска – блистеры с полностью готовыми к употреблению стерильными одноразовыми шприцами с системой защиты иглы. Этот оригинальный инъекционный препарат широко применяется для профилактики и лечения тромбозов на госпитальном и амбулаторном этапе, что способствует снижению смертности от последствий тромбозов, тромбоэмболий-инфарктов, инсультов и тромбоэмболии легочной артерии. Данный препарат включен в перечень ЖНВЛП.
НАНОЛЕК реализует совместный проект с компанией ТЕВА по организации производства стерильных инъекционных препаратов на площадке биофармацевтического завода НАНОЛЕК. В производстве будут использованы активные фармацевтические субстанции, произведенные Teva на собственном заводе.Промышленное сотрудничество двух компаний начнется с локализации производства глатирамера ацетата – оригинального препарата, предназначенного для лечения рецидивирующе -ремитирующей формы рассеянного склероза. Глатирамера ацетат включен в список ЖНВЛП и начиная с 2008 года закупается Минздравом России в рамках государственной программы «Семь нозологий». Первые коммерческие отгрузки готовой лекарственной формы запланированы на 2 полугодие 2017 года. Выход на полный цикл производства ожидается в 4 квартале 2018 года.
Каково участие в данных проектах Минпромторга России с точки зрения реализации государственной программы «ФАРМА-2020», включая получение субсидий и займов от Фонда развития промышленности?
- Вакцина гриппа: государственный контракт с Минпроторгом РФ на НИОКР «Трансфер зарубежных разработок рекомбинантной гриппозной вакцины на основе вирусоподобных частиц, произведённой с применением лентивирусного вектора, и проведение ее доклинических и клинических исследований» в рамках ФЦП «Фарма-2020»;
- Договор с Министерством промышленности и торговли о предоставлении субсидии в соответствии с постановление Правительства РФ от 01.10.2015 г. №1045 «Об утверждении правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов».
Как Ваша новая продукция повлияла на увеличение доли отечественной продукции на российском рынке или рынке другой страны?
Цели компании НАНОЛЕК полностью соответствуют приоритетам Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года («Фарма-2020»), в том числе политике государства в области импортозамещения и локализации в РФ производства инновационных препаратов.
ООО «Нанолек», начиная с 2013 года, совместно с Министерством промышленности и торговли реализует совместные проекты по разработке лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, не производимых на территории РФ, а также по разработке инновационных лекарственных средств, производство которых будет впервые организовано на территории РФ в рамках государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы. Перечень таких проектов пополняется ежегодно. Партнерские проекты с международными компаниями по локализации препаратов, ранее не производимых в России, также соответствуют стратегии «Фарма-2020».
Каковы планы компании по расширению производства, переходу к полному циклу производства ЛС, сотрудничеству с международными компаниями?
В 2017 году планируется расширение производства ТЛФ, реализация текущих проектов по локализации препаратов международных компаний-партнеров. Компания работает над реализацией проекта по выпуску полного цикла ряда препаратов для терапии ВИЧ инфекции.
—————————————————
НАНОЛЕК – современная российская биофармацевтическая компания, основанная в 2011 году при поддержке ГК «РОСНАНО». В 2013 году в Кировской области был построен биомедицинский комплекс НАНОЛЕК – технологический комплекс общей площадью 29 000 км.м, созданный по стандартам ISO и GMP, состоящий из трех автономных производственных корпусов с передовым высокотехнологичным оборудованием. Комплекс предусматривает использование нескольких технологий производства полного цикла: биотехнологическое производство в шприцах и флаконах, производство твердых лекарственных форм. На БМК Нанолек работает порядка 270 специалистов.
НАНОЛЕК специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров, с фокусом на профилактику и терапию социально значимых заболеваний. Партнерами НАНОЛЕК являются крупнейшие международные фармацевтические компании: Sanofi Pasteur (Франция), Merck (Германия), Celltrion (Южная Корея), Egis (Венгрия), Green Cross (Южная Корея), Aspen (ЮАР), TEVA (Израиль) и др. Ключевым направлением портфеля НАНОЛЕК являются инновационные вакцины собственной разработки и в рамках партнерских проектов.
