Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект Постановления, в котором предлагается внести изменения в правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП, правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей ЖНВЛП и методику расчета предельных отпускных цен при их государственной регистрации и перерегистрации на ЖНВЛП. Общественное обсуждение проекта документа продлится до 16 января 2017 года.
Как сказано в пояснительной записке, проектом постановления предусматриваются следующие изменения:
- Уточнение перечня сведений, подлежащих указанию в заявлении о регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в части сведений о количестве лекарственного препарата в первичной упаковке и о количестве первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке, в целях приведения в соответствие с формой регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденной приказом Минздрава России
от 26.05.2016 № 320н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения»; - Уточнение пакета документов, представляемых заявителем для государственной регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять упаковку в Российской Федерации в целях приведения к единообразию с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
- Уточнение порядка государственной перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, осуществляющих упаковку в Российской Федерации;
- В целях исключения возможности двоякого толкования в пунктах 16 и 17 Правил регистрации уточняется порядок определения очередности подаваемых на государственную регистрацию цен на воспроизведенные и биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты иностранного производства и производства государств – членов Евразийского экономического союза;
- Уточняется применение и значения понижающих коэффициентов к зарегистрированным ценам на референтные лекарственные препараты для воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов с учетом ценовых групп, в том числе для лекарственных препаратов производства государств – членов Евразийского экономического союза;
- Уточняется порядок подачи заявления о снижении предельной отпускной цены, предусматривающий возможность его одновременной подачи с заявлением о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены, предусмотренным пунктом 6(1) Правил ведения государственного реестра;
- С учетом правоприменительной практики уточняется предусмотренный пунктом 6 (1) Правил ведения реестра перечень изменений в реестровую запись без проведения экономического анализа;
- В соответствии с положениями Федерального закона 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственный средств» вводится представление заявлений об исключении сведений из реестра цен в случае отсутствия лекарственного препарата в обращении более 3 лет;
- Терминология пункта 7 Правил ведения реестра в части субъектного состава приводится в соответствие с пунктом 6 Правил регистрации;
- Пункты 5 и 20 методики уточняются положениями о том, что при изменении производителя лекарственного препарата в рамках одного регистрационного удостоверения увеличение стоимости одной лекарственной формы не допускается;
- Примечания к приложениям № 1, № 6 к методике приводятся в соответствие с требованиями пунктов 16 и 23 методики;
- Методика дополняется приложением № 2-Л расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию.
