Опубликован проект ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», в котором представлен перечень государственных пошлин, уплачиваемых за совершение Минздравом действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке ЕАЭС, в соответствии с Правилами регистрации в размерах в зависимости от видов осуществляемых действий.
Согласно Документу, размеры государственных пошлин за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденными Комиссией:
- за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы – 325 000 рублей;
- за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при регистрации лекарственного средства, предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы – 45 000 рублей;
- за подтверждение регистрации лекарственного препарата, предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза – 145 000 рублей;
- за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения или оценки экспертного отчета по результатам такой экспертизы – 75 000 рублей;
- за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения — 5 000 рублей;
- за приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза – 75 000 рублей;
- за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 10 000 рублей;
- за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 2 000 рублей.
