Член Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов внес в Государственную Думу законопроект № 87189-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Как указано в пояснительной записке к Документу, он подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в части подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.
В соответствии с ст. 27 ч. 1 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» после решения о государственной регистрации лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств вносятся данные о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. При этом в соответствии со ст. 45 ч. 4 вышеуказанного закона производство лекарственных средств осуществляется из фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств.
С другой стороны, в настоящий момент большинство фармацевтических субстанций производится за рубежом. Для включения фармацевтических субстанций иностранного производства в государственный реестр лекарственных средств согласно ст. 34 ч. 2 в состав досье необходимо приложить копию «заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
Проектом вносятся изменения, представляющее фармпроизводителям возможность производства лекарственных препаратов из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации лекарственного препарата.
