В 2017 г. аптеки в РФ начнут ранжировать по степени риска. Об этом, а также о том, как это отразится на контроле в сфере аптечных организаций, что собой представляет новая система и этапы ее развития, о роли профессиональной организации в интервью корреспонденту Агентства городских новостей «Москва» Екатерине Хохловой рассказал исполнительный директор ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов.
Дмитрий Геннадьевич, в 2016 г. Росздравнадзор заявил, что начинает реформу контрольной и надзорной деятельности, в основе которой лежит переход на риск-ориентированную модель. Это даст возможность переориентировать контрольные мероприятия на объекты повышенного риска. Относятся ли к ним аптечные организации, и какие изменения в таком случае предстоят?
Безусловно, аптеки, как часть системы обращения лекарственных средств, подпадают под проводимую реформу. Приобретение, хранение аптечной продукции в ненадлежащих условиях, реализация некачественных препаратов, нарушение правил отпуска лекарственных препаратов могут нести угрозу жизни и здоровью граждан. Поэтому в аптечном ритейле контроль очень важен. На сегодня суммарная степень охвата проверками аптек в разных регионах не столь велика, как, на наш взгляд, должна быть. Конечно, на это есть объективные причины: Росздравнадзор ограничен в кадровых и финансовых ресурсах. Переход на риск-ориентированную модель позволит сократить частоту проверок для добросовестных участников фармацевтического рынка, и усилить внимание к организациям–нарушителям. Как пилотный проект, категорирование или ранжирование аптек, Росздравнадзор планирует запустить уже в 2017 г.. Но для этого предстоит колоссальная работа по категорированию подконтрольных объектов, аптечных организаций в частности, по классам потенциальной опасности возможности причинения вреда здоровью и жизни граждан от фармацевтической деятельности. В соответствии с этим будет установлена соответствующая периодичность проведения проверок.
В зависимости от присвоенной категории риска плановые проверки будут осуществляться со следующей периодичностью: для категории чрезвычайно высокого риска — один раз в календарном году; для категории высокого риска — один раз в 2 года; для категории значительного риска — один раз в 3 года; для категории среднего риска — не чаще чем один раз в 4 года; для категории умеренного риска — не чаще чем один раз в 6 лет. Росздравнадзор планирует провести категорирование аптечных организаций на основании правонарушений, выявленных во время предыдущих проверок. Но это очень большой объем работы.
Будет ли для аптечных организаций предусмотрен переходный период перед закреплением того или иного статуса опасности?
С Росздравнадзором, действительно, сейчас обсуждается, в том числе, переходный период, Здесь нельзя торопиться, аптеки после проверки могли коренным образом улучшить свою деятельность. Необходим предварительный контрольный мониторинг, может быть, с привлечением профессиональных организаций.
Будут ли применяться к аптекам, признанным «опасными», какие-либо санкции, и смогут ли они в дальнейшем перейти в другой статус?
К аптечным организациям, которые будут отнесены в группу высокого риска, то есть, признаны «опасными», и в настоящее время применяются санкции в соответствии с действующим законодательством. Кроме того, для них будут определены сроки контрольных мероприятий, и по их результатам приняты решения — остаются ли они в данной группе, либо переходят в другую. По результатам очередной проверки, они смогут либо подтвердить свой статус, либо улучшить. В случае обнаружения нарушений, аптеку могут также и понизить в уровне. Это будет достаточно живая, подвижная таблица категорирования.
Кроме обязательных проверок Росздравнадзором, Ваша Ассоциация инициировала для своих участников , в частности в Москве и области, собственные проверки. Будут ли они в 2017 г. осуществляться в прежнем режиме или планируются изменения?
В 2015 г. в Москве и Московской области мы запустили проект «ФАРМОПЕКА» , и за два года наши фарминспекторы провели собственный профессиональный аудит аптек московского региона, входящих в ААУ «СоюзФарма». Это позволило нам, во-первых, повысить статус аптек Ассоциации в глазах покупателей. После нашей проверки аптека получает подтверждение — своеобразную гарантию качества того, что данная организация проверена фарминспекторатом некоммерческой организации. Во-вторых, такой контроль со стороны Ассоциации призван помочь нашим аптечным организациям выявить проблемные места и получить рекомендации по их устранению. Все это делается, прежде всего, в интересах сохранения здоровья людей.
Вы планируете в 2017 г. распространять фарминспекторат на другие регионы?
В течение 2016 г. мы уже запустили проект «ФАРМОПЕКА» в других регионах. Он уже действует в Саратове, Воронеже, начинается в Белгороде. В следующем году мы планируем подключение новых регионов, по меньшей мере, пяти.
Несмотря на то, что Росздравнадзор может уменьшить количество проверок в отношении наших аптек, как добросовестных участников, Ассоциация не намерена снижать свой профессиональный контроль. Мы взяли курс на саморегулирование – это было единодушное мнение наших участников. А это предполагает повышенный уровень ответственности не только самой аптечной организации, но и каждого ее специалиста.
